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療器械產品存在缺陷應主動召回，主動召回各部門需要做哪些工作
閱讀：385 發(fā)布時間：2022-8-2 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確了醫(yī)療器械產品存在缺陷的應主動召回及主動召回需要做的工作如下：
第三章 主動召回
第十四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估后，確定醫(yī)療器械產品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發(fā)布產品召回信息。
實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站和中央主要媒體上發(fā)布;實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站鏈接。
第十五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日內，二級召回應當在3日內，三級召回應當在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。
召回通知應當包括以下內容：
(一)召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等;
(四)召回醫(yī)療器械的處理方式。
第十六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到召回事件報告表1個工作日內將召回的有關情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第十七條 調查評估報告應當包括以下內容：
(一)召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息;
(二)實施召回的原因;
(三)調查評估結果;
(四)召回分級。
召回計劃應當包括以下內容：
(一)醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數量;
(二)召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等;
(三)召回信息的公布途徑與范圍;
(四)召回的預期效果;
(五)醫(yī)療器械召回后的處理措施。
第十八條 醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對生產企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為生產企業(yè)所采取的措施不能有效消除產品缺陷或者控制產品風險的，應當書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計劃并組織實施。
第十九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。
第二十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
第二十二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在召回完成后10個工作日內對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結評估報告。
第二十三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結評估報告之日起10個工作日內對報告進行審查，并對召回效果進行評估;認為召回尚未有效消除產品缺陷或者控制產品風險的，應當書面要求生產企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。
醫(yī)療器械產品一旦存在缺陷就需要按相關程序進行召回，醫(yī)療器械產品召回，對醫(yī)療器械產品生產企業(yè)和經營銷售單位帶來了損失，同時也對已使用該產品的患者帶來了傷害;因此我們更應該建立完善的醫(yī)療器械產品質量檢查審核制度，以確保使用到患者身上的醫(yī)療器械都是安全可靠的產品。
醫(yī)療器械的產品質量并不是所有都能用肉眼能看清楚的，必要時候還是需要借助專業(yè)的儀器來檢測，例如醫(yī)療器械的物理性能，化學性能，生物性能等。購買專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設備需要到專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設備供應商處購買，威夏科技建議您購買的時候需要確保售后服務以及技術支持這塊是否完善，這樣在使用的過程中出現(xiàn)任何的問題都能夠有效地解決。