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型號：SA/6
菌種：嗜熱芽孢脂肪桿菌 7953（1）
生物指示劑用途：溶液的121℃蒸汽滅菌
培養(yǎng)：55-60℃培養(yǎng)。所提供的細菌培養(yǎng)基符合促生長能力的需求。
純度：使用標(biāo)準(zhǔn)平板計數(shù)技術(shù)時沒有污染的證據(jù)
生產(chǎn)批號：SA-535
熱沖擊計數(shù)：2.0×106孢子量/支

滅菌：

1.將生物指示劑放置在將要滅菌的代表性液體容器內(nèi)。像正常一樣進行包裝或密封。AAMI建議每次滅菌至少要放置10只生物指示劑。

2.通過驗證分析在難進行滅菌或合適的區(qū)域放置測試樣品。

3.滅菌后，將生物指示劑和產(chǎn)品送到測試實驗室，使用至少一只未滅菌的生物指示劑作為陽性對照。

測試實驗室：

1. 所有的自含式生物指示劑都是不需要再進行傳代培養(yǎng)的。

2. 程序：

a．將生物指示劑放置在滅菌的容器內(nèi)、轉(zhuǎn)移到架子或容器內(nèi)，在培養(yǎng)的同時進行目視檢查。

b．將生物指示劑放置在55-60℃的環(huán)境中培養(yǎng)48小時。

c．48小時的培養(yǎng)時間與FDA通過降低培養(yǎng)時間驗證（RIT）方案中的標(biāo)準(zhǔn)相符。

d．每日觀察指示劑的培養(yǎng)情況。

黃色=繁殖=沒有進行滅菌

紫色=沒有繁殖=已滅菌

如果達到了滅菌效果，生物指示劑應(yīng)沒有繁殖。

如果指示劑在培養(yǎng)過程中變?yōu)辄S色，則表明孢子在滅菌過程中存活下來，沒有被滅菌。

控制：

a.陽性 在每個連續(xù)試驗中使用至少一只生物指示劑作為陽性對照。使用一只未滅菌的生物指示劑進行培養(yǎng)。顏色從紫色變?yōu)辄S色表明培養(yǎng)基具有合適的促生長質(zhì)量，生物指示劑含有能夠復(fù)活的孢子。如果陽性對照沒有繁殖，不要使用此包裝的生物指示劑。聯(lián)系生產(chǎn)商。

儲存和處置：

1.在2-8℃的冰箱中進行保存。避光保存。

2.焚燒或在121℃至少30分鐘的條件下進行滅菌。

3.在每盒指示劑的外面清晰地標(biāo)注了生物指示劑的有效期。

 

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