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2025/02/13
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歐洲藥典第2.6.7章（EP 2.6.7）以及《日本藥典》第G3章（JP G3），詳細描述了如qPCR等方法的、基于核酸擴增技術（NAT）的支原體檢測。這些藥典中指出，如果需要用NAT法替代傳統(tǒng)方法，則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個菌落形成單位的檢測，即靈敏度達到10CFU/ml。這種靈敏度驗證是方法驗證的一條必經之路。
