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藥品行業(yè)中水分活度測量的關鍵工具
閱讀：437 發(fā)布時間：2024-5-15在藥品行業(yè)中，水分活度（Water Activity，簡稱Aw）是一個至關重要的參數(shù)，它直接影響著微生物的生長和藥品的穩(wěn)定性。然而，我們常常會產(chǎn)生一個誤區(qū)，即認為水分含量是影響微生物生長和藥品穩(wěn)定性的主要因素，而實際上，水分活度的概念更為關鍵。
水分活度是指產(chǎn)品中（如食品、藥品、飼料等）自由水的量，這是酶和微生物生長的基礎數(shù)據(jù)。與水分含量不同，水分活度主要關注的是產(chǎn)品中自由水的量，即微生物和酶能夠利用的水分。1953年，澳大利亞科學家Scott提出了水分活度的概念，并指出微生物致使食品敗壞的主要參數(shù)是該食品所具有的水分活度，而非單純的水分含量。
水分活度的重要性體現(xiàn)在多個方面。首先，它可以用于評估微生物風險，并控制微生物的生長。其次，降低水分活度可以降低原料藥的水解反應，從而提高藥品的穩(wěn)定性。此外，水分活度還可以用于研究水分遷移的方向，這對于藥品的包裝和儲存條件具有重要意義。
在《中國藥典》2015版的指導原則9202中，明確指出當水分活度遠低于0.75的藥品（如片劑、膠囊、非水液體藥品、軟膏和栓劑等劑型）是減少微生物限度檢查和穩(wěn)定性評價的研究對象。原料藥的微生物限度檢查也與此類似，經(jīng)過風險評估后，無需逐批檢驗。
為了準確測量水分活度，國標中提供了兩種方法：康衛(wèi)氏皿擴散法和水分活度儀擴散法。雖然康衛(wèi)氏皿擴散法結果準確，但步驟繁多、耗時長，且需專業(yè)人員操作，不適合企業(yè)實際生產(chǎn)中使用。因此，水分活度儀擴散法成為了生產(chǎn)企業(yè)的選擇。
目前市面上的水分活度儀擴散法主要包括鏡面冷凝露點法、電容傳感器法和電阻傳感器法。其中，鏡面冷凝露點法以其高精度和短測量時間（小于5分鐘）而備受青睞。該方法可以追溯到NIST以及國家標準方法，并得到了廣大食品科學研究人員和檢驗人員的廣泛應用。
在眾多水分活度儀中，意大利Steroglass斯特洛WaterLab高精度露點水分活度儀憑借其性能脫穎而出。該設備采用鏡面冷卻露點傳感器和創(chuàng)新的智能控制模式，分辨率高達0.0001aw，準確性為0.003aw。在5分鐘之內，它就可以準確、快速地測出樣品的水活度值（aw）。此外，該設備還具有新的校準和精確的溫度控制系統(tǒng)，可以使樣品倉內溫度迅速達到設定溫度（如25℃）。同時，它還帶有TEST LIFE模擬程序，可以幫助用戶測定不同溫度條件下樣品的水分活度，為產(chǎn)品的儲存溫度和包裝條件提供有效的判斷依據(jù)。
綜上所述，水分活度在藥品行業(yè)中具有不可忽視的重要性。通過準確、快速地測量水分活度，我們可以更好地控制微生物的生長、提高藥品的穩(wěn)定性，并優(yōu)化產(chǎn)品的包裝和儲存條件。意大利Steroglass斯特洛WaterLab高精度露點水分活度儀作為一款先進的測量工具，為藥品行業(yè)提供了有力的支持。