高效過濾器檢漏

高效過濾器及其安裝如存在缺陷，如過濾器本身有小孔洞或者安裝不嚴密形成微小裂縫，都會導致達不到預定的凈化效果。因此，高效過濾器安裝或更換后，必須對 過濾器和安裝連接處進行檢漏。通過高效過濾器檢漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施 。

依據(jù)規(guī)范：

GB50591-2010   《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 

GB50243-2002   《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》       

GB/T25915-2010 《潔凈室及相關受控環(huán)境》

ISO 14644_2006  Cleanrooms and associated controlled 

ISO14644 對已安裝高效過濾器的泄漏檢測，建議的長時間間隔為 24 個月。在過濾器檢漏安裝或更換后都應進行。

過濾器檢漏在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。

檢測對象  
高效過濾器PAO 檢漏（又稱 DOP 檢漏）
檢測對象：高效送風口、FFU、層流罩、干熱滅菌柜、隧道烘箱滅菌、生命安全柜、潔凈工作臺、貨淋室、傳遞窗、潔凈棚 、潔凈屏、潔凈單元等潔凈室檢測服務。

檢漏儀法測檢漏：

　?。?）被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。
　?。?）在同一送風面上安有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。
　?。?）當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合,宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。
　?。?）對于高效過濾器，當檢漏儀表為對數(shù)刻度時，上風側氣溶膠濃度應超過儀表小刻度的104倍；當檢漏儀表為線性刻度時，上風側氣溶膠濃度需達到80～100μｇ/L。檢漏儀表應具有0.001～100μｇ/L的測量范圍。

粒子計數(shù)器法測檢漏：

　?。?）被檢過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。
　　（2）在被檢高效過濾器上風側測定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于0.5μｍ微粒為準，其濃度必須大于或等于 若檢測超高效過濾器，則以大于或等于0.1μｍ微粒為準，其濃度必須大于或等于 
　　（3）若上風側濃度不符合上項規(guī)定，則應引入不經(jīng)過濾的空氣，如果還達不到規(guī)定，則不宜用粒子計數(shù)器法和凝結核計數(shù)器法檢漏。
　　（4）檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉ｓ的速度移動，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。

氣溶膠測檢漏
     （1）卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架進行清潔，避免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。  
     （2）準備好惰性氣體的氣源 (通常使用氮氣)。  
     （3）用外徑為 1/4 的塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調節(jié)閥的氮氣瓶出口連接。 
     （4）將氣溶膠發(fā)生器的安放在空氣凈化系統(tǒng)風機柜的中效后面 (若中效過濾器后面沒有空間，需拆除中效后放置)。  
     （5）氣溶膠發(fā)生器通電加熱，使溫度達到 393.3℃-404.4℃。開啟噴嘴調節(jié)閥，開啟氮氣源及其調節(jié)閥，調節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。  
     （6）100%基準的設置：將采樣管穿過預留或現(xiàn)場新開的驗證孔，一端與上游(高效過濾器進風側)采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通，測定上游氣溶膠濃度。 調節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認上游濃度達到 10-20μg/L，將此基數(shù)設定為 100%。  
注：如果高效過濾器已預留驗證孔，則每個高效過濾器掃描前，*行 100%基準的復核。如果高效過濾器沒有預留驗證孔，則選擇主風管末端有代表性的高效過濾器開孔做行100%基準的設置點。對支管上再分支的高效過濾器，測試時，開孔單獨進行 100%基準的復核和設置。