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銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)具有符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)
閱讀：1096 發(fā)布時間：2023-1-6
流池法溶出度方法（Flow Through Cell method）是一種新型的溶出度檢查方法，已收錄于歐洲藥典，美國藥典，日本藥典中，它可克服日前槳法、籃法無法解決的困難，比槳法的感知度更高，可克服因藥片崩潰堆積所導(dǎo)致的飽和等問題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測定，更可對粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測試，在制藥公司研究制劑，或原研藥變更劑型等研究中得到大量應(yīng)用。
銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)包括：流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動取樣工作站?？缮壍経V或HPLC在線檢測，可升級與滲透系統(tǒng)聯(lián)用。
銳拓RT7的設(shè)計和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4的要求。單套RT7溶出系統(tǒng)即可在閉環(huán)法和開環(huán)法之間簡單切換，無需更換自動取樣工作站，滿足各種樣品對應(yīng)不同流池方法的需求。
符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)
?軟件系統(tǒng)：軟件系統(tǒng)操作簡單，容易上手；可以存儲至少200種溶出實驗方法；系統(tǒng)存儲量可以滿足至少10年的記錄存儲。
?用戶權(quán)限管理：可以預(yù)設(shè)至少100個登陸賬號，用戶登陸密碼保護；可以分配至少3種用戶權(quán)限（系統(tǒng)管理員，實驗室主管，實驗分析人員）；可以由用戶根據(jù)自身風(fēng)險評估，靈活地自定義各種權(quán)限等級的權(quán)限細則。
?審計追蹤：各個層面具體到單獨賬號的審計追蹤功能，包括登陸記錄、實驗記錄、操作記錄、清潔記錄等。
?電子數(shù)據(jù)完整性：實驗時能夠同步生成準(zhǔn)確、一致的電子數(shù)據(jù)，每個實驗都會自動生成對應(yīng)的實驗記錄，并支持PDF格式導(dǎo)出；實驗記錄和系統(tǒng)所有記錄均可以被檢索、導(dǎo)出、備份和打??；所有電子數(shù)據(jù)均受到保護，避免被隨意篡改和刪除。