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小石子園主前話：中藥配方顆粒由于具有傳統(tǒng)中藥飲片所享有的可報(bào)銷、不計(jì)入公立醫(yī)院藥占比、不取消醫(yī)院加成、不納入集中采購等所有政策紅利，如今市場(chǎng)規(guī)模早已過百億，其仍將保持著高速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。隨著國家標(biāo)準(zhǔn)的頒布，將迎來新一輪規(guī)范化的發(fā)展。質(zhì)量將是后續(xù)市場(chǎng)取勝的法寶，如何有效監(jiān)測(cè)中藥配方顆粒的質(zhì)量？重金屬檢測(cè)的最佳方案又如何？本文給您提供參考。

標(biāo)準(zhǔn)解讀

● 4月29日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)頒布第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及160個(gè)常用配方顆粒，將于11月1日起正式實(shí)施，自實(shí)施之日起，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

160個(gè)配方顆粒中，13個(gè)品種要求進(jìn)行重金屬及有害元素檢測(cè)，按照2020版藥典2321通則進(jìn)行測(cè)定，金屬*：

13個(gè)品種：

● 4月30日，國家藥監(jiān)局公示第二批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，涉及36個(gè)配方顆粒。

36個(gè)配方顆粒公示標(biāo)準(zhǔn)中，1個(gè)品種需要進(jìn)行重金屬及有害元素檢測(cè)，重金屬*值更低。

● 另有246個(gè)中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標(biāo)準(zhǔn)研究，除此之外，各省局也在積極開展省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

島津推薦方案

應(yīng)用案例 ICPMS-2030測(cè)定板藍(lán)根配方顆粒中的重金屬元素

● 儀器參數(shù)

● 部分元素標(biāo)準(zhǔn)曲線

● 樣品測(cè)定結(jié)果

板藍(lán)根中藥配方顆粒分析結(jié)果

ND：未檢出

● 結(jié)論

使用島津ICPMS-2030系列電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，各元素線性關(guān)系良好的，相關(guān)系數(shù)均大于0. 9998，樣品測(cè)定RSD小于2.5%，樣品回收率為93~106%。儀器操作簡(jiǎn)單，精密度好，準(zhǔn)確度高，軟件*符合法規(guī)要求，適用于中藥配方顆粒中的重金屬元素檢測(cè)。

更多詳細(xì)信息，請(qǐng)聯(lián)系島津。