(一)、固體藥物制劑穩(wěn)定性的一般特點(diǎn)
1、一般屬于多相反應(yīng)(氣、液、固)在不同相間發(fā)生不同類別的反應(yīng)。
2、降解速度慢,要求分析方法精確。
3、降解反應(yīng)一般始于固體表面,造成表里變化不均一。
4、固體制劑的均勻性較液體差醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
5、藥物的固體劑型的降解過程中常出現(xiàn)平衡現(xiàn)象。
(二)、固體制劑穩(wěn)定性的影響因素
1、固體制劑的晶型變化與穩(wěn)定性的關(guān)系。
(1)同一藥物有不同的晶型,不同晶型其許多理化性質(zhì)不同。
(2)制劑的制備過程會帶來晶型的改變。
2、固體藥物制劑的吸濕
(1)微量的水分均可加速藥物的降解。
(2)藥物制劑吸濕產(chǎn)生固結(jié)、潮解、晶型轉(zhuǎn)化等。
(3)應(yīng)控制生產(chǎn)環(huán)境的濕度在固體制劑的CRH以下,包裝應(yīng)注意防濕。
3、固體制劑間的相互作用
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