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近日，美國藥典微生物學專家委員會表示，將于今年6月至7月就批準 “使用非動物源試劑進行內(nèi)毒素檢測“ 擬議章節(jié)<86>進行投票。如獲委員會批準，USP 預計該章節(jié)將于 2024 年 11 月發(fā)布，并收錄于2025年5月的USP-NF中。

擬議的第<86>章提供了使用非動物源性試劑進行細菌內(nèi)毒素檢測的新方法，包括使用重組級聯(lián) (rCR) 和重組C因子 (rFC) 試劑。

該章節(jié)將為生物制藥制造商提供將重組試劑納入質(zhì)量測試的必要信息。

“The new chapter includes methods using both recombinant cascade (rCR) and recombinant Factor C (rFC) reagents and provides information for manufacturers of new and existing biopharmaceuticals on how to incorporate them into their quality testing. “

關于rFC與rCR

本次收錄的兩種檢測法，除了早已完成商品化的重組C因子鱟試劑法 (rFC)外，還包括重組級聯(lián)鱟試劑法 (rCR)。rFC與rCR兩者均通過重組技術制備，不依賴天然鱟資源，可持續(xù)供應；同時還消除了天然鱟試劑中因G因子而導致的（1→3）-β-D-葡聚糖假陽性反應。

而重組C鱟試劑法（rFC）與重組級聯(lián)鱟試劑法（rCR）的主要區(qū)別如下：

● rCR 級聯(lián)機制包含C因子、B因子和凝固酶原，與傳統(tǒng)天然鱟試劑檢測有著高相關性

● rCR使用動力學法酶標儀進行檢測，rFC使用熒光酶標儀進行檢測

◆ 重組級聯(lián)鱟試劑PYROSTAR™ Neo

針對重組級聯(lián)鱟試劑法（rCR），FUJIFILM Wako現(xiàn)可提供重組級聯(lián)鱟試劑PYROSTAR™ Neo，靈敏度可達0.001EU/mL，使用內(nèi)毒素檢測用水復溶即可。

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檢測示例

■ 檢測條件

樣品量：50 μL

設備：Biotek ELx808IU

檢測波長：<主波長> 405 nm；<副波長> 650 nm

檢測時間：60 min

Onset OD：0.015

檢測模式：動態(tài)法（Kinetic detection）

■ 標準曲線

回歸模型：log（Ta）= -0.183498log（C）+2.87639

相關系數(shù)：-0.996

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內(nèi)毒素檢測重組鱟試劑 PYROSTAR™ Neo