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微生物限度檢查法
閱讀：563 發(fā)布時間：2024-2-18
微生物限度檢查法是一種檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法，用以控制藥品、保健品、化妝品等產(chǎn)品的微生物污染水平，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。該方法包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查等項目，需要在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，檢驗(yàn)全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。
在微生物限度檢查法中，除另有規(guī)定外，細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。同時，對于中藥材和中藥飲片微生物限度檢查，新版藥典也有相關(guān)規(guī)定，明確了控制微生物污染程度的檢驗(yàn)方法，并對微生物計數(shù)、控制菌檢查和結(jié)果判斷都做了明確的規(guī)定。
在進(jìn)行微生物限度檢查時，需要采用適當(dāng)?shù)臋z查方法，如常規(guī)法、靜置上清液法、培養(yǎng)基稀釋法、高速離心集菌法、低速離心集菌法、低速離心集菌結(jié)合薄膜過濾法、低速結(jié)合高速離心集菌法等。同時，還需要注意樣品的取樣過程，以避免對檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。