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Picolite—胰島素在冷鏈運輸過程中安全性的驗證
應用 監(jiān)測胰島素的冷鏈運輸過程
機構 PrJSC "INDAR" –胰島素制造商
背景
胰島素在運輸過程中需要時刻注意運輸過程中的儲存溫度，因為在溫度過高或者過低時都可能導致它失去活性——從而失去藥性。為了確保胰島素維持在正常溫度范圍和保證胰島素是安全有效的對那些糖尿病患者，因此瓶裝胰島素在貨運的時候，廠家在監(jiān)測胰島素的儲存溫度就顯得尤為重要。
關于客戶
IDAR公司是烏克蘭*的胰島素制造商，提供一個完整的轉基因工程胰島素（重組人體胰島素）生產技術，從原材料到胰島素成品。IDAR公司按照GMP標準進行運作而且通過了ANVISA 檢測。PrJSC "Indar"在藥物的研發(fā)和生產方面有超過15年的豐富經驗，產品國內和巴西、俄羅斯、哈薩克斯坦、摩爾多瓦等國家。 公司有四個實驗室和三百多位專業(yè)技術人才，他們努力營造一個可靠有效的從胰島素的生產到裝運的環(huán)境。公司的產品規(guī)模不斷地擴大覆蓋到一系列治療藥物領域，包括但不限于所有類型糖尿病的并發(fā)癥和相關藥物。在成為烏克蘭醫(yī)療組織合作伙伴后，公司將在2012年-2016年與跨國公司合作開發(fā)戰(zhàn)略性和社會必須藥物，比如用于治療惡性腫瘤、肺結核、艾滋病、梅毒等藥物。
重要客戶挑戰(zhàn)
- 由于胰島素容易失去活性，IDAR公司生產的藥物在運輸給他們的客戶時需要冷鏈條件（溫度在+2到8℃之間）。
- IDAR公司的藥品銷往國內和出口到其他國家或地區(qū)（運輸過程可能需要幾天的時間）。
- 為了確保瓶裝胰島素的質量和安全以及向客戶提供這些藥品在運輸過程中是嚴格執(zhí)行在所需要的溫度范圍內的文件證明。IDAR公司一直在尋找一個有效的溫度監(jiān)控解決方案，這個方案要能使他們監(jiān)控胰島素的運輸過程和能輸出帶有警報信息的PDF報告。
Picolite解決方案
IDAR公司使用的Fourtec PicoLite 單運輸數據記錄器能記錄胰島素從廠房到他們客戶公司整個運輸過程中的冷鏈溫度。當把胰島素運輸到目的地時，IDAR公司的客戶能夠通過一根USB數據線將PicoLite設備連接到電腦上。只要一到達運輸目的地，通過鏈接電腦很快就可以生成一個帶有警報信息的PDF數據文件，去詳細標明那些超過設定的溫度值。使用Data-suit軟件或者weboomerang™ application （Fourtec 公司新開發(fā)的云技術可以發(fā)送PicoLite的電子郵件到網絡）。這些特點能使IDAR公司立刻訪問在整個運輸過程中溫度數據和通過郵件收到一份詳細的運輸報告。把Fourtec PicoLite連接到電腦上很快就可以生成一份記錄整個運輸過程一份PDF格式的報告。
測試結果
- Fourtec PicoLite方案被證明是一個有效的經濟的解決方案。它能提供一份帶有從初始地到目的地詳盡分析的準確可用的溫度信息。
- 當IDAR公司從客戶那里返回多程溫度記錄信息時，使用單程記錄器能夠節(jié)省IDAR公司的開銷。
- 使用weboomerang™ application 消除了從客戶那里收到溫度數據報告的風險。當把記錄器連接到電腦上時，weboomerang™ application會把數據報告發(fā)到IDAR公司的。
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