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風速計在潔凈室參考標準
點擊次數(shù)：2430 發(fā)布時間：2014-2-19
風速計在潔凈室參考標準
風速計在潔凈室參考標準簡單介紹：一、概況 截面風速的測試是針對100 級潔凈室（區(qū)）的，它是衡量藥品包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境是否正常運行并進行評價的重要依據(jù)之一。
風速計在潔凈室參考標準提供有關(guān)藥包材生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）截面風速測試的測試條件和測試方法。本標準適用于直接接觸藥品、不洗即用的藥包材生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試和監(jiān)控，雖然本標準并不包括非直接接觸藥包材的生產(chǎn)廠房，但所述及的原則對這些機構(gòu)的使用者也可能有用。
二、關(guān)于標準項目設(shè)立及要求的說明
1 、定義 明確地界定潔凈室（區(qū)）截面風速測試中用到的專業(yè)術(shù)語。
2 、儀器設(shè)備 為使測試有效，并保證測試數(shù)據(jù)的準確性和可溯源性，對測試所用的儀器設(shè)備作出了規(guī)定。
3 、測試前的準備 截面風速測試前的準備工作。
4 、測試方法 該條列出了截面風速測試的方法和程序。
5 、結(jié)果評價 該條列出了測試數(shù)據(jù)的計算方法和如何對被測區(qū)域進行評價
6 、注意事項 該條列出了測試時應特別注意的數(shù)據(jù)收集方面的內(nèi)容
三、參考標準
(1) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）
(2) 直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法
(3) Code of GMP for Medicinal Products (2003 ， FDA)
(4) Australian Code of GMP for Medicinal Products (16 August2002)
(5) Code of GMP for Medicinal Products (2003 ， EU)
(6) ISO 14644.1 Cleanrooms and associated controlled environments －Part 1: Classification of air cleanliness
(7) ISO 14644.2 Cleanrooms and associated controlled environments －Part 2: Classification of air cleanliness
(8) ISO 14698.1 Cleanrooms and associated controlled environments －Biocontamination control-Part 1: General principles and methods
(9) ISO 14698.2 Cleanrooms and associated controlled environments －Biocontamination control-Part 2: Evaluation and interpretationdata
(10) ISO 9001 － 2000 質(zhì)量管理體系
(11) GB 50243 － 2002 通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范
(12) GB 50073 － 2001 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
(13) JGJ 71 － 90 潔凈室施工及驗收規(guī)范
(14) ISO GUIDE 51 － 1999 Safety aspects － Guidelines for theirinclusion in standards
(15) ISO 15161 － 2001 Guidelines on the application of ISO 9001 ：2000 for the food and drink industry
(16) ISO 14971 － 2000 Medical devices － Application of riskmanagement to medical devices
(17) ISO 14971 － 2003 Medical devices － Application of riskmanagement to medical devices AMENDMENT 1: Rationale forrequirements
(18) USP 27-1116 Microbiological Evaluation of Clean Rooms andOther Controlled Environments
(19) PDA Bethesda,Maryland,USA － Microbiological Risk Assessment inPharmaceutical Clean Rooms