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背景介紹

制藥行業(yè)對制藥用水的水質(zhì)有著很高的要求。早在本世紀初期《美國藥典》就對制藥用水中的TOC含量提出了限值要求，隨后《歐洲藥典》、《日本藥典》、《中國藥典》等各個國家也相繼跟隨。根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，制藥用水的TOC含量需要控制在0.5mg/L以內(nèi)，儀器的檢出限需達到0.05mg/L。因此，TOC分析儀需要具備足夠的靈敏度來適應(yīng)超低含量TOC的檢測。

材料和方法

樣品制備

樣品無需稀釋前處理，存儲于4℃冰箱中，測量前轉(zhuǎn)移至自動進樣器樣品瓶中，直接進樣分析。

需注意保存和測量過程中隔絕空氣，以避免環(huán)境中的CO₂或TOC進入樣品。

校正曲線

multi N/C pharma TOC分析儀采用NPOC法，配置250 µg/L C的蔗糖標準溶液，通過不同進樣體積2-15mL繪制校正曲線。

結(jié)果與討論

1. 超純水測定：重復(fù)測定超純水樣品6次，結(jié)果如圖2下：

圖2：超純水測定結(jié)果及峰型圖

2.檢出限測定：重復(fù)測定空白水樣7次，結(jié)果如圖下：

DL= 3 * SD空白= 3 * 1.12 μg/L = 3.36 μg/L

圖3：空白檢出限測定結(jié)果及峰型圖

3.加標回收率測定，重復(fù)測定3次，結(jié)果見表2：

表2：加標回收率測定結(jié)果

結(jié)論

本實驗采用multi N/C pharma系列總有機碳分析儀進行超純水、加標回收率及空白檢出限的TOC測定。

由于樣品中含量較低，易受環(huán)境TOC的影響，采用氮氣保護的方式隔絕外界空氣的影響進行實驗。超純水樣品的TOC含量為88.58μg/L，RSD為1.16%，重復(fù)性比較理想。檢出限采用3倍空白SD進行計算，得到檢出限為3.36μg/L。符合中國藥典中對于檢出限50μg/L的要求。取一純水樣品進行加標回收實驗，純水的TOC為62.8μg/L，分別進行50、100μg/L的加標測試，回收率為105和94%，加標結(jié)果比較理想，充分體現(xiàn)其低濃度樣品測定的準確性。

從實驗結(jié)果可見multi N/C pharma系列總有機碳分析儀對于低含量樣品能夠穩(wěn)定可靠測量。滿足制藥用水的測定需求。