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技術(shù)文章

恒遠分享:美國藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)品的一些常見問題

閱讀:3847          發(fā)布時間:2017-10-12

    標(biāo)準(zhǔn)品,即是標(biāo)準(zhǔn)物品,作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn),如果用在藥物方面,則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。今天要跟大家分享的內(nèi)容就是有關(guān)于美國藥典(USP)標(biāo)準(zhǔn)品的一些常見問題

1) 哪里可以查詢 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的純度?
    除非標(biāo)簽另有說明,否則,所有 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的純度均為 100.00%,此僅適用于藥典要求下用于定量用途的 USP 標(biāo)準(zhǔn)品。僅用于定性用途的標(biāo)準(zhǔn)品不標(biāo)示純度值。所有定量用 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的純度標(biāo)簽值均可從 USP 目錄和標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽獲悉,此標(biāo)簽值僅適用于特定定量 USP 藥典應(yīng)用。

2) USP 標(biāo)準(zhǔn)品在使用前需要特殊準(zhǔn)備嗎?
    標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽和/或其 USP 證書包含具體的使用說明。部分標(biāo)準(zhǔn)品可直接使用,部分標(biāo)準(zhǔn)品使用前需要進行烘干校準(zhǔn)方可使用。

3) 怎樣確定標(biāo)準(zhǔn)品是過期了還是仍然有效?
    仍在發(fā)行的 USP 標(biāo)準(zhǔn)品都沒有過期日。對于所有 USP 標(biāo)準(zhǔn)品來說,只要被當(dāng)前()USP 法定標(biāo)準(zhǔn)品目錄列為「當(dāng)前批次」就能用于法定應(yīng)用。一旦從當(dāng)前批次中刪除,該批次會被列入「以往批次」目錄,同時會出現(xiàn)「有效期」。所示月份的zui后一天就是該批次產(chǎn)品的過期日。

4) USP 標(biāo)準(zhǔn)品是否適合用作藥物、醫(yī)療設(shè)備或用于診斷目的?
    USP 標(biāo)準(zhǔn)品只能根據(jù)美國藥典用于檢測和分析;不能作為藥物或醫(yī)療設(shè)備用于人畜。

5) 從哪里找到 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的純度/效價值?
    通常情況下,標(biāo)準(zhǔn)品的賦值 (assigned value) 都可以在 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上找到。若標(biāo)簽或隨附文件上沒有提供其值,但標(biāo)準(zhǔn)品有 USP 藥典定量使用,則其值應(yīng)視為 100%。這僅適用于 USP 藥典方法中用于定量用途的 USP 標(biāo)準(zhǔn)品。純度值不適用于定性用途。請參見 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的 USP 藥典方法,確定標(biāo)準(zhǔn)品是定性還是定量用途或二者兼有。USP 目錄包含當(dāng)前批次多數(shù)定量 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)示值.

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