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"柯里拉京

BZ1840

對(duì)照品含量測定

20mg

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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級(jí)：
我國將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級(jí)與二級(jí)，它們都符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義.
一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合如下條件:
（a）用測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下.用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值;
（b）準(zhǔn)確度具有高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi);
（c）穩(wěn)定性在一年以上，或達(dá)到上同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較高水平;
（d）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求.
二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合如下條件:
（a）用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較側(cè)量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值.
（b）準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測量的需要，
（c）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際側(cè)童的需要.
（d）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。
2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。
對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方*，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)：
一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)是以標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代號(hào)“GBW"冠于編號(hào)前部，編號(hào)的前兩位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的大類號(hào).第三位數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的小類號(hào)，zui后二位是順序號(hào).生產(chǎn)批號(hào)用英文小寫字母表示.排于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)的zui后一位。
二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號(hào)是以二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代號(hào)“GBW（E）"冠于編號(hào)前部，編號(hào)的前兩位
數(shù)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的大類號(hào)，后四位數(shù)為順序號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)用英文小寫字母表示，排于編號(hào)的zui后一位。
剩余的標(biāo)準(zhǔn)品按需要量及時(shí)稱量分裝到容量瓶中，封好瓶口，貼好標(biāo)簽（品名、稱量數(shù)據(jù)、分裝人、編號(hào)、分裝日期），退給標(biāo)準(zhǔn)品管理員。標(biāo)準(zhǔn)品保管員將其放在密封干燥容器中置冰箱中保存，并優(yōu)先發(fā)放這些標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品如為帶蓋小瓶包裝時(shí)，無需分裝，可將瓶蓋擰緊，即可退回。
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