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"富馬酸比索洛爾

BZ1493

對(duì)照品HPLC法含量測(cè)定

100mg

富馬酸比索洛爾其他相關(guān)產(chǎn)品：
BZ1494馬來(lái)酸氨氯地平對(duì)照品HPLC法含量測(cè)定100mg
BZ1495丁苯羥酸對(duì)照品含量測(cè)定（HPLC）100mg
BZ1496鹽酸苯環(huán)壬酯雜質(zhì)（N-甲基-3-氮苯雙環(huán)（3,3,1）壬-9α醇）對(duì)照品檢查（TLC）50mg
BZ1497鹽酸苯環(huán)壬酯 對(duì)照品含量測(cè)定（HPLC）50mg

相關(guān)知識(shí)>>>>>>

在上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品英文名稱(chēng)均為“Reference Materials"，由ISO/REMCO組織負(fù)責(zé)這一工作。在我國(guó)計(jì)量系統(tǒng)將“Reference Materials"叫為“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"，而標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)叫為“標(biāo)準(zhǔn)樣品"。實(shí)際上二者有很多相同之處，同時(shí)也有一些微小差異。
2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》的凡例規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級(jí)：
我國(guó)將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級(jí)與二級(jí)，它們都符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義.
一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合如下條件:
（a）用測(cè)量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下.用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值;
（b）準(zhǔn)確度具有高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi);
（c）穩(wěn)定性在一年以上，或達(dá)到上同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較高水平;
（d）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求.
二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合如下條件:
（a）用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較側(cè)量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值.
（b）準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測(cè)量的需要，
（c）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際側(cè)童的需要.
（d）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級(jí)：
我國(guó)將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級(jí)與二級(jí)，它們都符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義.
一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合如下條件:
（a）用測(cè)量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下.用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值;
（b）準(zhǔn)確度具有高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi);
（c）穩(wěn)定性在一年以上，或達(dá)到上同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較高水平;
（d）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求.
二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合如下條件:
（a）用與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較側(cè)量的方法或一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值.
（b）準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測(cè)量的需要，
（c）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實(shí)際側(cè)童的需要.
（d）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。
對(duì)照品系指用于生物制品理化等方面測(cè)定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對(duì)照品應(yīng)盡可能與制品原液配方*，穩(wěn)定性較差的，可加不含對(duì)測(cè)定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對(duì)照品由國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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