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曲安西龍

BZ1275

對照品含量測定

50mg

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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級：
我國將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為一級與二級，它們都符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義.
一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合如下條件:
（a）用測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下.用多個實驗室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值;
（b）準(zhǔn)確度具有高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi);
（c）穩(wěn)定性在一年以上，或達(dá)到上同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較高水平;
（d）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求.
二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)符合如下條件:
（a）用與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較側(cè)量的方法或一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方法定值.
（b）準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測量的需要，
（c）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際側(cè)童的需要.
（d）包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。
2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（或μg）計，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用。對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。
標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定的一般規(guī)定：
1．配制及分析中所用的水及稀釋液，在沒有注明其它要求時，系指其純度能滿足分析要求的蒸餾水或離子交換水。
2．工作中使用的分析天平砝碼，滴管，容量瓶及移液管均需較正。
3．標(biāo)準(zhǔn)溶液規(guī)定為20℃時，標(biāo)定的濃度為準(zhǔn)（否則應(yīng)進(jìn)行換算）。
4．在標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制中規(guī)定用“標(biāo)定"和“比較"兩種方法測定時，不要略去其中任何一種，而且兩種方法測得的濃度值之相對誤差不得大于0.2％，以標(biāo)定所得數(shù)字為準(zhǔn)。
5．標(biāo)定時所用基準(zhǔn)試劑應(yīng)符合要求，含量為99.95-100.05%，換批號時，應(yīng)做對照后再使用。
6．配制標(biāo)準(zhǔn)溶液所用藥品應(yīng)符合化學(xué)試劑分析純級。
7．配制0.02（M）或更稀的標(biāo)準(zhǔn)溶液時，應(yīng)于臨用前將濃度較高的標(biāo)準(zhǔn)溶液，用煮沸并冷卻水稀釋，必要時重新標(biāo)定。
8．碘量法的反應(yīng)溫度在15－20℃之間。
剩余的標(biāo)準(zhǔn)品按需要量及時稱量分裝到容量瓶中，封好瓶口，貼好標(biāo)簽（品名、稱量數(shù)據(jù)、分裝人、編號、分裝日期），退給標(biāo)準(zhǔn)品管理員。標(biāo)準(zhǔn)品保管員將其放在密封干燥容器中置冰箱中保存，并優(yōu)先發(fā)放這些標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品如為帶蓋小瓶包裝時，無需分裝，可將瓶蓋擰緊，即可退回。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方*，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。