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丙酸睪酮

BZ1005

對照品含量測定

50mg

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國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程"要求，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
按照"通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語"和"標(biāo)準(zhǔn)化組織指南30",標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有如下定義:
（1）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Reference Material,RM）
具有一種或多種足夠均勻和很好確定了的特性值.用以校準(zhǔn)設(shè)備,評價(jià)側(cè)量方法或給材賦值的材料或物質(zhì).
（2）有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Certified Reference Material，CRM）
附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的用于表示該特性值的計(jì)量單位,而且每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度.
（3）基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Primary Reference Material,PRM）
2005年版《中華人民共和國藥典》的凡例規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。對照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對照品、標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用:
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用包括正確的選擇、正確的使用（防止誤用）和使用的注意事項(xiàng)。
（1） 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用者根據(jù)要進(jìn)行的測量程序之目的從國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄"中選擇相應(yīng)種類的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
（2） 從“目錄"中發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值選擇與預(yù)期應(yīng)用測試量值水平相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。使用者不應(yīng)選用不確定度超過測量程序所容許水平的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在一般工作場所可以選用二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、方法驗(yàn)證、產(chǎn)品評價(jià)與仲裁等可以選用高水平的一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
（3） 使用者在使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)前應(yīng)仔細(xì)、全面地閱讀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書，這一點(diǎn)十分重要。只有認(rèn)真地閱讀證書中所給出的信息，才能保證正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
（4 ） 選用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基體應(yīng)與測量程序所處理材料的基體*，或者盡可能接近。同時(shí)注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的形態(tài)，是固體、液體還是氣體，是測試片還是粉末，是方的還是圓的。
（5） 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中所給出的“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途"信息應(yīng)受到使用者的重視，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于證書中所描述用途以外的其他用途可造成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的誤用。
剩余的標(biāo)準(zhǔn)品按需要量及時(shí)稱量分裝到容量瓶中，封好瓶口，貼好標(biāo)簽（品名、稱量數(shù)據(jù)、分裝人、編號(hào)、分裝日期），退給標(biāo)準(zhǔn)品管理員。標(biāo)準(zhǔn)品保管員將其放在密封干燥容器中置冰箱中保存，并優(yōu)先發(fā)放這些標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)品和對照品如為帶蓋小瓶包裝時(shí)，無需分裝，可將瓶蓋擰緊，即可退回。