取樣操作是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測流程的第一步，也是首先應(yīng)當(dāng)保證的重要環(huán)節(jié)，更是質(zhì)量控制過程中的重要一環(huán)。

如果樣品沒有代表性，其分析結(jié)果就不能得出整批產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確結(jié)論，取樣錯誤會導(dǎo)致質(zhì)控后續(xù)過程處于可疑狀態(tài)。經(jīng)常會有這樣的情況：樣品檢測結(jié)果出現(xiàn)異常，我們排查了檢測流程的方方面面都沒有出現(xiàn)偏差，結(jié)果是樣品在取樣時(shí)已經(jīng)被污染。這樣的情況事實(shí)上并不鮮見，但如何杜絕呢？還得從規(guī)范取樣操作開始，要做到無菌取樣，避免交叉污染，確保從源頭杜絕污染。

藥品抽樣原則及程序

《藥品抽樣原則及程序》中要求直接接觸藥品的取樣工具，使用前后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔干燥，不與藥品發(fā)生化學(xué)作用，不對抽取樣品及剩余藥品產(chǎn)生污染；抽取無菌樣品或者需做微生物檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查等項(xiàng)目的樣品時(shí)，取樣工具須經(jīng)滅菌處理。

GMP中規(guī)定所有工具和設(shè)備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄；應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。GMP的宗旨是最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)。而一次性無菌取樣工具的使用，增加了取樣的靈活性、減少清潔驗(yàn)證工作量、縮短取樣時(shí)間、提升工作效率。

SP Bel-Art

SP Bel-art是初家生產(chǎn)Sterileware(無菌器具)的公司，他們已經(jīng)在這個(gè)領(lǐng)域做了20多年，Bel-art Sterileware系列產(chǎn)品，用途廣泛可用于不同的取樣環(huán)境。

 應(yīng)用行業(yè)：

 制藥：原材料、工藝、測試、潔凈室制造和測試、最終產(chǎn)品；

 化學(xué)：原始產(chǎn)品、生產(chǎn)、最終產(chǎn)品測試；

 化妝品：生產(chǎn)、微生物檢測、最終測試；

 食品和飲料：采樣、制備、微生物檢測、在線采樣、最終產(chǎn)品；

 電子：取樣、涂層、電鍍；

 教育和研究等。

Bel-art Sterileware系列產(chǎn)品

產(chǎn)品優(yōu)勢：

• 降低人為錯誤和樣品污染的風(fēng)險(xiǎn)；

• 由符合FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)的材料制成；

• 伽馬輻照無菌（SAL 10-6）；

• TSE/BSE的申明；

• 單獨(dú)包裝；批次標(biāo)記，用于精確追蹤；隨附滅菌處理證書；

• 可提供雙重包裝，安心用于高級別潔凈室；

• 部分產(chǎn)品附有不銹鋼涂層，可以用標(biāo)準(zhǔn)金屬檢測和X射線檢測出，避免混入產(chǎn)品中的可能。

Bel-art Sterileware系列產(chǎn)品信息

??? Sterileware

規(guī)格：1.23ml-2500ml

滿足不同無菌取樣容量需求