APSS-2000不溶性微粒檢測儀計數多種液體中的懸浮顆粒物，包括注射用藥物，以滿足所有目前的美國，歐盟和JP藥典標準。提及液體藥物生產的質量控制，在最小化浪費的同時符合規(guī)定是很重要的。與用于注射/腸外的USP 788一樣，APSS-2000制藥系統(tǒng)具有配方功能，使其能夠適應未來的監(jiān)管變化，較小的樣本量可以減少浪費昂貴產品。APSS-2000 制藥系統(tǒng)包含：一個SLS-1000注射采樣器，一個LiQuilaz®e系列的遮光型光譜儀以及SamplerSight Pharma軟件，*符合21CFR第-11，提供用戶手冊幫助用戶操作儀器。軟件包含IQ/OQ/PQ文件的驗證手冊。SamplerSight Pharma軟件可以讓操作員分批操作管理采樣過程，并且提供，便于生成報告的柱狀圖、時間曲線圖以及列表數據來展示分批數據。SamplerSight-Pharma 符合規(guī)定，容易操作且自帶基于Windows系統(tǒng)的輔助軟件和用戶手冊來幫助用戶使用該軟件。

原理：

光障礙法技術中的傳感器原理:被檢測的液體通過專門設計的流通室，與液體流向垂直的入射光束由于被液體中的粒子阻擋而減弱，從而使傳感器輸出的信號變化，這種信號變化與粒子通過光束時的截面積尺寸成正比。這種比例關系可以反映粒子的大小。每一個粒子通過光束時引起一個電壓脈沖信號，脈沖信號的多少反映了粒子的數量。 

APSS-2000不溶性微粒檢測儀特點

• 從1.5到125μm的設置大小的能力

• 從0.2毫升到1升的樣本體積

• 適用于靜脈內溶液測試的小容量注射器以及袋子的適配器

• 自動化傳感器校準

• 以每毫升或是沒容器單位報告的粒子監(jiān)測

• 可用不同的自定義報告格式

• 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma

• 自動化*校準或是例行驗證功能

優(yōu)點

• 100%樣本體積下的更優(yōu)精確度

• 0.1毫升內的精確采樣來產生可重復的結果

• 綜合軟件開發(fā)文件以及完整的設備資格確認、操作資格確認以及性能資格確認協(xié)議

• 在重復采樣過程的方法下，已減少的操作員失誤以及已提高的工藝精確度

• 通過/未通過的標準的報警等級來確保質量控制

測試注意事項：  

1.測試過程中，儀器應遠離電磁干擾源，防止磁場以及震動源干擾儀器工作。  

2.禁止測試自來水等未經濾膜濾過的檢品，以免引起進樣玻璃狹縫堵塞。  

3.在測試過程中，攪拌速度不應過快，進樣針頭應盡量接近樣品容器底部，與液面距離不少于1cm，以免產生氣泡影響測試數據。  

4.檢品在測試過程中會產生微小的氣泡，堆積在進樣玻璃狹縫及管壁上，當氣泡堆積到一個程度時，將導致計數異常大，表現(xiàn)為計數不穩(wěn)定或數據偏大。此時應采用“交替清洗法”將氣泡清楚。交替清洗法：進入測試界面，選擇一種測試方法，按動測試鍵，當樣品開始進樣時，將樣品頁面脫離進樣針頭，使空氣和樣品交替進入進樣玻璃狹縫，反復數次，排除堵塞進樣玻璃狹縫的物質，使其順暢。  

5.測試粘稠度較大的檢品，應先對檢品進行稀釋。稀釋方法如下：按《中國藥典》要求制備純化水，測出純化水微粒的底數，根據檢品粘稠度大小對檢品按比例進行稀釋，檢品中實際微粒數應為測試結果減去純化水微粒底數。  

6.應及時倒掉廢液瓶內殘液，以免廢液滿瓶回流溢入儀器內造成機箱內電路損壞，導致儀器不能使用。

應用

• 符合美國、歐盟、日本以及美國食品藥品管理局標準的注射用制藥監(jiān)測

• 零件/制藥設備清潔測試

• 適用于凈化水測試以及注射用水的實驗室水采樣

• 過濾效率測試