cp2015 醫(yī)藥用乙烯雌酚 10g起售 有質(zhì)檢單
- 公司名稱 西安天正藥用輔料有限公司
- 品牌
- 型號 cp2015
- 產(chǎn)地 中國 15339027915
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時間 2018/9/14 9:38:47
- 訪問次數(shù) 276
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醫(yī)藥用乙烯雌酚 10g起售 有質(zhì)檢單
醫(yī)藥用乙烯雌酚 10g起售 有質(zhì)檢單
己烯雌酚 來源:二部 分類:正文品種*部分
本品為(E)-4,4'-(l,2-二乙基-1,2-亞乙烯基)雙苯酚。按干燥品計算,含C18H20O2應(yīng)為97.0%~103.0%。 【性狀】 本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭。 本品在甲醇中易溶,在乙醇、乙*或脂肪油中溶解,在三氯甲中微溶,在水中幾乎不溶;在稀氫氧化鈉溶液中溶解。 熔點 本品的熔點(通則0612)為169~172℃。 【鑒別】 (1)取本品約10mg,加硫酸1ml溶解后,溶液顯橙黃色(己烷雌酚為淡黃色);加水10ml稀釋后,橙黃色即消失。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時間*。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集28圖)*。 【檢查】 酸堿度 取本品0.10g,加70%乙醇5.0ml溶解后,溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。 有關(guān)物質(zhì) 取本品,加乙醇-水(1:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用乙醇-水(1:1)稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至己烯雌酚順式體峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,不得多于4個,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中己烯雌酚順式體峰面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峰面積之和的0.5倍(1.0%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中己烯雌酚順式體峰面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峰面積之和的0.75倍(1.5%)。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。 【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-水(80:20)為流動相;檢測波長為254nm。取己烯雌酚對照品約10mg,加三氯甲50ml使溶解,在暗處放置不少于5小時,量取5.0ml,揮干三氯甲*,殘渣(己烯雌酚的順式體和反式體)加乙醇-水(1:1)25ml使溶解,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,出峰順序依次為己烯雌酚反式體峰與己烯雌酚順式體峰。理論板數(shù)按己烯雌酚反式體峰計算應(yīng)不低于1000,己烯雌酚反式體峰與順式體峰的分離度應(yīng)大于5.0。 測定法 取本品,精密稱定,加乙醇-水(1:1)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取己烯雌酚對照品,同法測定,按外標法以己烯雌酚順式體峰面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峰面積的和計算,即得。 【類別】 雌激素藥。 【貯藏】 遮光,密封保存。 【制劑】 (1)己烯雌酚片 (2)己烯雌酚注射液
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