醫(yī)藥用乙烯雌酚 10g起售 有質(zhì)檢單

醫(yī)藥用乙烯雌酚 10g起售 有質(zhì)檢單

己烯雌酚 來源：二部   分類：正文品種*部分 

本品為（E）-4，4'-（l，2-二乙基-1，2-亞乙烯基）雙苯酚。按干燥品計算，含C₁₈H₂₀O₂應(yīng)為97.0%～103.0%。 【性狀】 本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭。 本品在甲醇中易溶，在乙醇、乙*或脂肪油中溶解，在三氯甲中微溶，在水中幾乎不溶；在稀氫氧化鈉溶液中溶解。 熔點 本品的熔點（通則0612）為169～172℃。 【鑒別】 （1）取本品約10mg，加硫酸1ml溶解后，溶液顯橙黃色（己烷雌酚為淡黃色）；加水10ml稀釋后，橙黃色即消失。 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液相應(yīng)兩主峰的保留時間*。 （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集28圖）*。 【檢查】 酸堿度 取本品0.10g，加70%乙醇5.0ml溶解后，溶液遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。 有關(guān)物質(zhì) 取本品，加乙醇-水（1：1）溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用乙醇-水（1：1）稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至己烯雌酚順式體峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，不得多于4個，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中己烯雌酚順式體峰面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峰面積之和的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中己烯雌酚順式體峰面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峰面積之和的0.75倍（1.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。 【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水（80：20）為流動相；檢測波長為254nm。取己烯雌酚對照品約10mg，加三氯甲50ml使溶解，在暗處放置不少于5小時，量取5.0ml，揮干三氯甲*，殘渣（己烯雌酚的順式體和反式體）加乙醇-水（1：1）25ml使溶解，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為己烯雌酚反式體峰與己烯雌酚順式體峰。理論板數(shù)按己烯雌酚反式體峰計算應(yīng)不低于1000，己烯雌酚反式體峰與順式體峰的分離度應(yīng)大于5.0。 測定法 取本品，精密稱定，加乙醇-水（1：1）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取己烯雌酚對照品，同法測定，按外標法以己烯雌酚順式體峰面積的1.26倍與己烯雌酚反式體峰面積的和計算，即得。 【類別】 雌激素藥。 【貯藏】 遮光，密封保存。 【制劑】 （1）己烯雌酚片 （2）己烯雌酚注射液