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FDA新規(guī)或改變藥物評估范式：從動(dòng)物試驗(yàn)到AI與類器官技術(shù)的革新
2025年04月22日 14:59:50
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：2503
4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布逐步取消單克隆抗體及其他藥物研發(fā)中的動(dòng)物試驗(yàn)要求，轉(zhuǎn)而采用基于人工智能(AI)的計(jì)算模型、類器官技術(shù)及真實(shí)世界人類數(shù)據(jù)等替代方法。
4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布了一項(xiàng)政策調(diào)整：逐步取消單克隆抗體及其他藥物研發(fā)中的動(dòng)物試驗(yàn)要求，轉(zhuǎn)而采用基于人工智能(AI)的計(jì)算模型、類器官技術(shù)及真實(shí)世界人類數(shù)據(jù)等“更有效且具人類相關(guān)性”的替代方法。這一舉措標(biāo)志著藥物評估范式的根本性轉(zhuǎn)變，旨在提升安全性評估效率、降低研發(fā)成本，同時(shí)減少動(dòng)物使用。
傳統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)在藥物研發(fā)中一直占據(jù)核心地位，但其局限性也日益凸顯。動(dòng)物與人類在生理結(jié)構(gòu)、代謝機(jī)制等方面存在顯著差異，導(dǎo)致動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果往往難以準(zhǔn)確預(yù)測人體反應(yīng)。此外，動(dòng)物試驗(yàn)周期長、成本高，且涉及倫理爭議。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約94%通過動(dòng)物試驗(yàn)的藥物在人體臨床試驗(yàn)中失敗，這一數(shù)據(jù)直接反映了動(dòng)物試驗(yàn)在藥物研發(fā)中的不確定性。
隨著科技的進(jìn)步，尤其是AI和類器官技術(shù)的發(fā)展，為藥物評估提供了新的可能性。AI能夠處理海量數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)方法難以察覺的規(guī)律；類器官技術(shù)則能在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中模擬人體器官的功能，為藥物毒性測試提供更準(zhǔn)確的模型。FDA此次新規(guī)的出臺(tái)，正是基于這些技術(shù)進(jìn)步，旨在推動(dòng)藥物評估向更高效、更精準(zhǔn)的方向發(fā)展。
FDA的新規(guī)明確提出了逐步替代動(dòng)物試驗(yàn)的具體路徑。首先，在藥物研發(fā)初期，鼓勵(lì)使用AI計(jì)算模型預(yù)測藥物的毒性和作用機(jī)制。這些模型基于大量已知藥物的數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，能夠快速篩選出具有潛在安全性和有效性的化合物。其次，在藥物安全性評估階段，推廣使用類器官技術(shù)。類器官是由人類細(xì)胞在體外培養(yǎng)形成的三維結(jié)構(gòu)，能夠模擬人體器官的生理功能。通過在類器官上測試藥物，可以更準(zhǔn)確地評估藥物的毒性反應(yīng)。
此外，F(xiàn)DA還計(jì)劃利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)來補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)來源于電子健康記錄、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫等，能夠反映藥物在實(shí)際使用中的效果和安全性。通過整合這些數(shù)據(jù)，可以更全面地評估藥物的療效和安全性，為藥物審批提供更充分的依據(jù)。
為了推動(dòng)新規(guī)的實(shí)施，F(xiàn)DA將制定一份替代方法路線圖，明確各項(xiàng)技術(shù)的具體應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間表。同時(shí)，F(xiàn)DA還將啟動(dòng)一個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目，允許部分單克隆抗體開發(fā)商采用非動(dòng)物測試策略，并基于該項(xiàng)目的研究結(jié)果制定更廣泛的政策更新。
對于藥企而言，新規(guī)將降低研發(fā)成本并加速新藥上市進(jìn)程。傳統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)的成本占藥物研發(fā)總支出的40%—60%，而非動(dòng)物方法可將成本降低至10%以下。此外，類器官和器官芯片能在3—6個(gè)月內(nèi)完成傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需2—3年的測試，從而顯著縮短藥物上市周期。這將使藥企能夠更快地將新藥推向市場，滿足患者的治療需求。
隨著AI和類器官技術(shù)的普及，藥物評估將更加注重科學(xué)有效性而非形態(tài)模仿。這將促使藥企更加注重藥物的研發(fā)質(zhì)量和創(chuàng)新性，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。AI和類器官技術(shù)的準(zhǔn)確性和可靠性仍需進(jìn)一步驗(yàn)證。盡管這些技術(shù)在某些方面已經(jīng)取得了顯著進(jìn)展，但在復(fù)雜毒性(如神經(jīng)、免疫系統(tǒng))的評估方面仍存在局限性。因此，在完全替代動(dòng)物試驗(yàn)之前，需要確保這些技術(shù)的科學(xué)有效性。
其次，新規(guī)的實(shí)施需要全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)與合作。藥物研發(fā)是一個(gè)全球性的過程，需要各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同認(rèn)可和支持。然而，不同國家和地區(qū)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在差異，這可能導(dǎo)致新規(guī)在全球范圍內(nèi)的實(shí)施進(jìn)度不一。因此，加強(qiáng)國際合作和協(xié)調(diào)將是新規(guī)成功實(shí)施的關(guān)鍵。
此外，新規(guī)還引發(fā)了一些倫理和法律爭議。一些人擔(dān)心取消動(dòng)物試驗(yàn)將導(dǎo)致人類成為“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”，從而增加藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，F(xiàn)DA認(rèn)為動(dòng)物試驗(yàn)并不能提供充分的人類健康和疾病模型，一些在動(dòng)物模型中看起來安全的化合物在人體試驗(yàn)中可能是致命的。因此，新規(guī)的實(shí)施旨在通過更科學(xué)、更有效的方法來評估藥物的安全性。
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