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加速血液制品監(jiān)管信息化 《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（試行）》正式實施
2024年06月14日 09:52:05
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：5561
6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心與食品藥品審核查驗中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（試行）》(以下簡稱《技術指南》，文件自發(fā)布之日起實施。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心與食品藥品審核查驗中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（試行）》(以下簡稱《技術指南》，文件自發(fā)布之日起實施。
《技術指南》是在國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄的背景下，為了推進血液制品智慧監(jiān)管，促進血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級而制定的。當前，血液制品生產(chǎn)企業(yè)已在積極探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型，但大多尚未建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。因此需要制定響應技術指南，指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)、檢驗全過程符合要求。
《技術指南》嚴格遵循了適用性、合理性、可行性和可靠性的基本原則，適用于血液制品生產(chǎn)企業(yè)在血液制品生產(chǎn)過程中，與血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關的要求，為血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展血液制品生產(chǎn)和檢驗過程電子化記錄、數(shù)字化管理的設計、評審、建設提供技術指導。
《技術指南》詳細規(guī)定了血液制品生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄的相關要求，包括血漿的接收、儲存、復檢、檢疫期管理、質(zhì)量評價與質(zhì)量管理部門放行、不合格血漿處理等環(huán)節(jié)的信息化要求；血液制品生產(chǎn)過程中設施設備、硬件、物料管理、生產(chǎn)操作管理、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、暫存冷庫、水系統(tǒng)及其他公輔系統(tǒng)的電子化記錄要求；血液制品檢驗過程中質(zhì)量標準、檢驗記錄、樣品管理、試劑和標準品管理、超標結(jié)果管理的電子化記錄要求等。此外，還提出了對生產(chǎn)檢驗過程關鍵崗位、關鍵操作可視化的要求，確保關鍵操作過程可追溯、可監(jiān)控。
為了促進血液制品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《電子化記錄技術指南》提出了多項鼓勵性措施。包括鼓勵血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用電子簽名技術，確保電子文件和紙質(zhì)文件具有同等的法律效力；鼓勵企業(yè)采用新技術、新工藝、新設備，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量等。
《技術指南》的出臺有助于加強血液制品質(zhì)量管理，實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗信息的電子化記錄，推進血液制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，這也將促進血液制品行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智能化升級，推動整個行業(yè)向更高質(zhì)量、更高效率、更可持續(xù)的方向發(fā)展。
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