化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
關(guān)注水質(zhì)安全，“高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測技術(shù)線上研討會”開課在即
2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細]
國家藥監(jiān)局兩文件公開征求意見，事關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查
2024年03月18日 14:15:14
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：5891
為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》，向社會公開征求意見。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，指導藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)和《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》，向社會公開征求意見。
征求意見稿共六章44條，包括總則、醫(yī)療器械檢查機構(gòu)和人員、檢查程序、檢查有關(guān)工作銜接、檢查結(jié)果的處理、附則，適用于藥監(jiān)部門對試驗機構(gòu)備案及開展醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)臨床試驗活動執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況實施檢查、處置、處罰等。
征求意見稿指出，醫(yī)療器械檢查機構(gòu)應當建立檢查質(zhì)量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質(zhì)量；加強檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進試驗機構(gòu)檢查工作。并明確對試驗機構(gòu)、試驗專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，應當納入檢查重點或者提高檢查頻次：
(一)2年內(nèi)臨床試驗監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或嚴重缺陷項的；
(二)2年內(nèi)試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求的；
(三)主要研究者同期承擔臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的；
(四)投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風險的；
(五)其他表明試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量管理風險的，例如：超過1年時間以上未開展臨床試驗，后續(xù)恢復開展試驗的。
在檢查程序上，征求意見稿指出，醫(yī)療器械檢查機構(gòu)組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關(guān)領域?qū)＜覅⒓訖z查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料。確定檢查時間后，醫(yī)療器械檢查機構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構(gòu)，有因檢查除外。檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)等。
對于檢查結(jié)果的處理，征求意見稿指出，對綜合評定結(jié)論為“符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，試驗機構(gòu)應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施，省級局應當納入日常監(jiān)管。對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗。
而《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則(二次征求意見稿)》顯示，檢查要點共有16個檢查環(huán)節(jié)、96個檢查項目，分為機構(gòu)和臨床試驗專業(yè)2個部分，包括對條件和備案管理、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容。根據(jù)檢查類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可使用部分檢查要點。該征求意見稿還明確了現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的判定原則。
征求意見時間截至2024年4月10日。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預算240萬元 山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院采購醫(yī)療設備
山東中醫(yī)藥大學就“山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設備采購項目 ”發(fā)布招標公告，預算240萬元。2025-04-28 09:42:04 -
國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機器人、人工智...2025-04-08 09:59:13 -
嚴控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案
國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強化檢驗、復檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴格依據(jù)標準開展檢驗，對拒不配合企業(yè)實施信用懲戒，復...2025-03-31 15:14:10 -
國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程
2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，對進口醫(yī)療器械境內(nèi)生...2025-03-28 15:03:18 -
預算787萬 畢節(jié)市婦幼保健院采購串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑
近日，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項目（二次）”發(fā)布公開招標公告，預算金額為787.6...2025-03-25 09:15:45 -
全國政協(xié)委員丁列明：進一步發(fā)揮企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用
2025年全國兩會期間，全國政協(xié)委員、貝達藥業(yè)董事長丁列明今年提交了三份提案，分別關(guān)于激發(fā)企業(yè)在醫(yī)藥科技創(chuàng)新中的主體作用、聚焦市場...2025-03-05 13:02:40
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
