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2025年5月7日14:00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“高品質(zhì)[詳細(xì)]
2023年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)發(fā)布 共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)159項(xiàng)
2024年02月27日 16:27:22
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：6647
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)（2023年度）》?！赌陥?bào)》顯示，2023年，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項(xiàng)，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項(xiàng)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)(2023年度)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報(bào)》)。《年報(bào)》顯示，2023年，我國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)131項(xiàng)，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單14項(xiàng)。
根據(jù)《年報(bào)》，從2019年至今醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量逐漸穩(wěn)定上升。截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1974項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)271項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1703項(xiàng)。其中基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)330項(xiàng)，占比16.7%；管理標(biāo)準(zhǔn)51項(xiàng)，占比2.6%；方法標(biāo)準(zhǔn)480項(xiàng)，占比24.3%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1113項(xiàng)，占比56.4%。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，包括醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備，醫(yī)療器械綜合，矯形外科、骨科器械，一般與顯微外科器械等。2023年醫(yī)療器械綜合類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量最多，占比達(dá)到當(dāng)年發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的20.9%。
2023年我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)工作包括鞏固標(biāo)準(zhǔn)制度體系、構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)組織體系立體支撐結(jié)構(gòu)、做好新階段疫情防控標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)儲(chǔ)備、企業(yè)牽頭行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂接續(xù)發(fā)力、規(guī)范推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和實(shí)施評(píng)價(jià)、建立與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化進(jìn)程加快等。
為充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中的主體作用，2023年藥監(jiān)局出臺(tái)《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范(試行)》，并下達(dá)22項(xiàng)企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作任務(wù)，初步確立企業(yè)牽頭、標(biāo)委會(huì)指導(dǎo)的工作模式。
為推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性，2023年藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的共66項(xiàng)，批準(zhǔn)下達(dá)86項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)計(jì)劃。
為加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，我國(guó)主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《輸液器具進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》正式發(fā)布，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法》成功立項(xiàng)；6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂和9項(xiàng)醫(yī)療器械外文版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進(jìn)；推薦兩名中國(guó)專(zhuān)家成功當(dāng)選I EC SC 62B主席和I EC TC62副主席；組織參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議共52次，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化從融入走向融合。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系有利于提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
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