化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第二屆ICP-MS及ICP-MS/MS創(chuàng)新成果線上會議”開課在即
2025年6月20日14:00為了深入交流ICP-MS與ICP-[詳細(xì)]
國家藥監(jiān)局公布新一批醫(yī)療器械不合格名單，涉28家企業(yè)
2023年10月07日 15:35:48
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3513
醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，因此與人體的健康息息相關(guān)，其質(zhì)量需要嚴(yán)格把關(guān)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，因此與人體的健康息息相關(guān)，其質(zhì)量需要嚴(yán)格把關(guān)。
近日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第50號)。通告稱，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
從附件抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單來看，共涉及深圳市美麗光學(xué)科技有限公司、科爾視醫(yī)療器械(上海)有限公司、滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、帝醫(yī)思(上海)貿(mào)易有限公司等28家企業(yè)。
上述企業(yè)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目包括光透過率、后頂焦度、藥物添加、內(nèi)毒素限量、微生物限度、可聽報警信號、準(zhǔn)確度等。
從被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品來看，其中，貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)不合格數(shù)量居前，共有9批次，生產(chǎn)商涉及滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
據(jù)了解，貼敷類醫(yī)療器械檢出相關(guān)藥物成分的后果可能非常嚴(yán)重，包括可能存在質(zhì)量問題或安全隱患，對患者身體健康帶來影響等。因此，為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，廠商和監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)該加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督和審查，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，輸液泵有3臺，廠商分別為廣東萬中科技有限公司、厚愛醫(yī)療儀器(江蘇)有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司，涉及指示器、可聽報警信號、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
輸液泵在醫(yī)療機構(gòu)一般用于用于各種臨床輸液、麻醉手術(shù)等場合，如果設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可能會影響患者的治療效果，甚至可能導(dǎo)致患者的治療失敗。因此，廠商和醫(yī)療機構(gòu)必須確保設(shè)備的可靠性。同時，監(jiān)管機構(gòu)也應(yīng)該加強對輸液泵的監(jiān)管和檢測，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
此外，不合格的血液透析及相關(guān)治療用濃縮物、軟性接觸鏡、同型半胱氨酸檢測試劑(盒)均有2批次。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
“呼氣識病”或?qū)崿F(xiàn)？我國科研人員研制光譜式呼氣分析儀
中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所團(tuán)隊針對聚焦丙酮這一關(guān)鍵呼氣標(biāo)記物，開發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術(shù)（CRDS）的呼氣分析儀，實現(xiàn)了...2025-06-18 15:28:33 -
1280萬！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等一批醫(yī)療設(shè)備采購項目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14 -
預(yù)算986萬 青島大學(xué)附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，青島大學(xué)附屬醫(yī)院就“青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項目d-2”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43 -
預(yù)算333萬元 長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院采購一批醫(yī)療機械
近日，長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫(yī)療器械，預(yù)算330萬元。潛在投標(biāo)人應(yīng)在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
預(yù)算200萬 長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購儀器設(shè)備
近日，長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)項目設(shè)備采購”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01 -
醫(yī)療賽道“吸金”，一季度融資規(guī)模已超80億元
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，一季度全國醫(yī)療器械領(lǐng)域就合計發(fā)生融資案例87起，環(huán)比增加27.40%，同比增加4.49%，涉及已披露融資規(guī)模82....2025-05-29 15:25:58
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
