化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
IG China 2025啟幕 測司儀表賦能氣體產(chǎn)業(yè)綠色轉(zhuǎn)型
測司儀表(上海)有限公司攜可視化泄露檢測儀ULD5[詳細]
藥典委公式多項檢測類指導(dǎo)原則草案 包括分析儀器確證
2023年05月02日 17:16:47
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：4498
近日，國家藥典委員會將擬增訂的標(biāo)準公示征求社會各界意見，以確保標(biāo)準的科學(xué)性、合理性和適用性。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準發(fā)布】近日，國家藥典委員會將擬增訂的標(biāo)準公示征求社會各界意見，以確保標(biāo)準的科學(xué)性、合理性和適用性。其中有多項指導(dǎo)原則草案與檢測分析有關(guān)，包括關(guān)《元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則標(biāo)準草案》《分析儀器確證指導(dǎo)原則草案》《9303色素檢測法建立指導(dǎo)原則草案》和《9305中藥中真菌毒素測定指導(dǎo)原則草案》。
元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則標(biāo)準草案
存在于藥品中的元素雜質(zhì)不能為患者提供任何治療作用，某些元素雜質(zhì)甚至有一定的毒性，或者可能影響到藥物穩(wěn)定性，所以它們在藥品中的量需被控制在可接受的限度范圍內(nèi)。該指導(dǎo)原則提供了評估和控制藥品中元素雜質(zhì)有關(guān)依據(jù)，并提供了元素雜質(zhì)種類及其限度的確認方法，可為元素雜質(zhì)測定方法的選擇、建立、驗證和使用提供指導(dǎo)。
該指導(dǎo)原則指出，任何可以滿足質(zhì)量控制要求的方法均可用于元素雜質(zhì)的測定。檢測方法 包括但不限于電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則 0412)、電感耦合等離子體原 子發(fā)射光譜法(通則 0411)、原子吸收分光光度法(通則 0406)、X 射線熒 光光譜法(通則 0461)、重金屬檢查法(通則 0821)、硒檢查法(通則 0804)、 砷鹽檢查法(通則 0822)等。
分析儀器確證指導(dǎo)原則草案
分析儀器確證是分析儀器全生命周期使用過程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測量所獲得的數(shù)據(jù)可靠、準確，持續(xù)符合預(yù)期用途。該指導(dǎo)原則旨在為藥品分析檢測用的分析儀器確證活動提供科學(xué)的、基于風(fēng)險管理和全生命周期管理的一般要求，確保實驗室分析儀器全生命周期內(nèi)的規(guī)范管理，促進實驗室質(zhì)量管理與國際接軌。
該指導(dǎo)原則內(nèi)容包括數(shù)據(jù)質(zhì)量組成、分析儀器確證過程 分析儀器確證實施、軟件驗證、變更控制、確證文件管理等六部分，為如何進行分析儀器設(shè)備分類、確定確證范圍以及儀器確證各階段的具體實施提供參考。
9303色素檢測法建立指導(dǎo)原則草案
色素廣泛使用于藥品行業(yè)，可作為輔料著色劑用于化學(xué)藥品或中成藥的包衣和膠囊殼中，起到易于辨識、提高患者順應(yīng)性、增加藥品穩(wěn)定性等作用；但也存在著中藥材及飲片染色的違法行為，以掩蓋中藥材的低劣質(zhì)量。因此，藥品生產(chǎn)中色素的使用應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。該指導(dǎo)原則為藥品中作為輔料合規(guī)使用色素的檢測和可能出現(xiàn)的非法使用色素的檢測提供方法指導(dǎo)。
與2020年版相比，新版指導(dǎo)原則將監(jiān)測色素種類增加至59種，并按照C.I.索引規(guī)范了名稱；優(yōu)化了中藥材和制劑基質(zhì)的前處理方法，新增了明膠空心膠囊的前處理方法；修訂了高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜法，優(yōu)化色譜質(zhì)譜條件，完成方法學(xué)驗證；采用高效液相色譜-四極桿飛行時間質(zhì)譜法新建高分辨質(zhì)譜定性檢測技術(shù)，完成方法學(xué)驗證；按基質(zhì)類型和色素化學(xué)特性進行分組，形成不同場景下的檢測策略，并對原指導(dǎo)原則中的薄層色譜法和高效液相色譜法的文字敘述進一步做了規(guī)范和統(tǒng)一。
9305中藥中真菌毒素測定指導(dǎo)原則草案
隨著近年來研究的深入，發(fā)現(xiàn)了中藥材、飲片及中成藥中真菌毒素感染的新現(xiàn)象和特點，新的毒性明確的真菌毒素種類不斷在中藥材和飲片中檢出，中成藥中也相繼發(fā)現(xiàn)真菌毒素感染，高通量篩查方法的建立和驗證等內(nèi)容急需納入指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則2020 年 版《中國藥典》2351 真菌毒素測定法的補充修訂。
與原指導(dǎo)原則相比，新指導(dǎo)原則增訂了真菌毒素種類，涵蓋主要五大產(chǎn)毒菌屬所產(chǎn)的毒性強、污染率大、關(guān)注度高的真菌毒素種類；增訂了桔青霉素高效液相色譜法與液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法兩種定量檢測方法；增訂了采用高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜技術(shù)同時對 33 種真菌毒素進行 高通量快速篩查的檢測方法等。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
2024年安徽檢驗檢測行業(yè)實現(xiàn)營收172.6億元
報告顯示，2024年，安徽省檢驗檢測機構(gòu)數(shù)1856戶，實現(xiàn)營收172.6億元，利潤14.21億元。2025-06-13 14:13:08 -
新增核心關(guān)鍵檢驗檢測能力1500項以上 廣西加強標(biāo)準引領(lǐng)和質(zhì)量支撐
近日，廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化標(biāo)準引領(lǐng)和質(zhì)量支撐加快構(gòu)建廣西現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的實施意見》。旨在強化標(biāo)準引領(lǐng)和質(zhì)量支...2025-05-09 15:30:49 -
加快推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型 促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
《方案》提出，到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進展。在智能制藥設(shè)備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能...2025-04-28 13:57:15 -
2024年國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督抽查情況公布
2024年共計抽查國家級資質(zhì)認定檢驗檢測機構(gòu)100家（含22家國家質(zhì)檢中心），其中重點領(lǐng)域機構(gòu)65家，其他領(lǐng)域機構(gòu)35家。發(fā)現(xiàn)存在...2025-04-17 14:23:59 -
近日，國家藥監(jiān)局正式頒布2025版《中國藥典》，帶來了一系列藥品標(biāo)準、質(zhì)量控制等領(lǐng)域的重要更新，將于自 2025 年 10 月 1...2025-04-16 13:23:11
-
項目名稱：定遠醫(yī)美項目設(shè)備采購,項目編號：0768-2540CSIMC002/06,招標(biāo)范圍：滲透壓儀 1臺,招標(biāo)機構(gòu)：中國科學(xué)器...2025-04-16 11:39:28
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
