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藥典委公示微生物全基因組測序技術指導原則標準草案
2022年12月01日 10:47:30
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：4522
國家藥典委員會擬制定微生物全基因組測序技術指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標準公示征求社會各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個月。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】國家藥典委員會擬制定微生物全基因組測序技術指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標準公示征求社會各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個月。
微生物檢測是藥品藥品“全生命周期”質量控制的要求?！吨袊幍洹?020年版以一代核酸測序技術為基礎，構建了藥典分子生物學檢測技術標準體系。隨著測序技術的發(fā)展，一代核酸測序技術已經(jīng)稍顯落后，雖然能夠實現(xiàn)大部分常見微生物的種屬水平鑒定，但受限于 特征核酸序列片段有限的分辨力無法實現(xiàn)近緣微生物鑒定以及分型溯源。
全基因組核酸測序利用高通量測序技術對微生物個體的整個基因組序列進行測定，可以獲取最豐富、最全面的菌株遺傳信息，與現(xiàn)行方法相比能夠更好地滿足藥品領域微生物近緣種屬精準鑒定、溯源調查分析和風險評估的需求。而且目前第二代、第三代高通量核酸測序技術逐漸發(fā)展成熟，并得到廣泛應用，能夠用于藥典中的微生物分子生物學檢測。
在此背景下，《微生物全基因組測序技術指導原則》完成起草，以規(guī)范微生物全基因組核酸測序的方法流程和技術指標，確保測序結果的準確性。指導原則定位于通用性技術要求，對全基因組測序技術用于藥品微生物控制給予通用性技術規(guī)定和指導，為藥用原料、輔料、制藥用水、中間產品、終產品、包裝材料、環(huán)境、設備和人員等藥品全生命周期質量控制中微生物的精準鑒定、溯源分析和風險識別等提供指導。
同時，指導原則以目前技術發(fā)展成熟、應用較為廣泛的第二代測序為主要原理和技術手段，對實驗室的一般要求、全基因組測序的主要技術指標、技術流程、影響測序結果的主要因素、方法學考察和應用指導等方面進行通用性技術規(guī)定。此外，當需要獲得微生物基因組精細圖、完成圖時，也可采用能夠實現(xiàn)大片段測序讀長的第三代測序技術。
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