化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第二屆ICP-MS及ICP-MS/MS創(chuàng)新成果線上會(huì)議”開課在即
2025年6月20日14:00為了深入交流ICP-MS與ICP-[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
Teva 使用安捷倫 TRS100 達(dá)到 FDA 含量均一度檢測(cè)的監(jiān)管里程碑
——安捷倫用于含量均一度工作流程的獨(dú)特技術(shù)為客戶帶來重大影響
2022年07月11日 19:06:45
來源：安捷倫 點(diǎn)擊量：5874
2022年7月11日，安捷倫科技公司宣布FDA 已批準(zhǔn)使用安捷倫 TRS100 拉曼定量藥物分析系統(tǒng)的含量均一度 (CU) 方法。
【化工儀器網(wǎng) 廠商動(dòng)態(tài)】2022年7月11日，北京——安捷倫科技公司(紐約證交所：A)宣布FDA 已批準(zhǔn)使用安捷倫 TRS100 拉曼定量藥物分析系統(tǒng)的含量均一度 (CU) 方法。
提交公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 是安捷倫拉曼光譜用戶，也是仿制藥和生物制藥領(lǐng)域的全球佼佼者。2021 年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)了該公司使用 TRS100 系統(tǒng)開發(fā)的 CU 方法申請(qǐng)。
含量均一度檢測(cè)是幾項(xiàng)強(qiáng)制性批次放行質(zhì)量控制檢查之一。測(cè)定片劑或膠囊中活性藥物成分 (API) 的含量，以及 API在批次中是否均勻，對(duì)于監(jiān)測(cè)質(zhì)量指標(biāo)非常重要。TRS100等光譜技術(shù)提供了快速的全樣品分析，無需樣品前處理步驟，可在數(shù)分鐘內(nèi)完成檢測(cè)。
安捷倫分子光譜事業(yè)部副總裁 Geoff Winkett 表示：“FDA 批準(zhǔn) Teva 使用 TRS100 含量均一度檢測(cè)方法，這對(duì) Teva 和安捷倫來說都是一項(xiàng)重大成就，對(duì)該產(chǎn)品而言也是重要里程碑。Teva 加入了其他采用該技術(shù)開展 CU 檢測(cè)的客戶行列，并獲得它帶來的所有優(yōu)勢(shì)。改變制造和質(zhì)量控制流程是一項(xiàng)重大投資，F(xiàn)DA 的批準(zhǔn)可以最大限度地降低采用這一新技術(shù)的預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)。”
使用 TRS100 的 CU 方法獲批是特定于 Teva 的。
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技公司(紐約證交所：A)是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場(chǎng)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于提供敏銳洞察與創(chuàng)新，幫助提高生活質(zhì)量。我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2021 財(cái)年，安捷倫的營(yíng)業(yè)收入為 63.4 億美元，全球員工數(shù)為 17000 人。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算519.02萬元 廣西農(nóng)業(yè)職業(yè)技術(shù)大學(xué)采購教學(xué)科研儀器
近日，廣西農(nóng)業(yè)職業(yè)技術(shù)大學(xué)委托廣西機(jī)電設(shè)備招標(biāo)有限公司組織公開招標(biāo)，為中草藥專業(yè)教學(xué)科研采購傅里葉變換紅外光譜儀、臺(tái)式高速離心機(jī)等...2025-06-18 08:32:48 -
上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)圓二色光譜儀中標(biāo)結(jié)果公告
項(xiàng)目名稱：上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)圓二色光譜儀項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)：0773-2541SHHW0013，招標(biāo)范圍：上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)現(xiàn)引進(jìn)圓二色光...2025-06-17 15:05:34 -
預(yù)算220萬元 武漢理工大學(xué)采購實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備
近日，武漢理工大學(xué)委托湖北昱鴻信招標(biāo)咨詢有限公司組織公開招標(biāo)，采購穩(wěn)態(tài)瞬態(tài)熒光光譜儀、帶電實(shí)驗(yàn)臺(tái)等實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，預(yù)算220萬元。2025-06-17 15:03:47 -
預(yù)算130萬 嘉興南湖學(xué)院采購實(shí)驗(yàn)室設(shè)備
近日，嘉興南湖學(xué)院就“化工實(shí)驗(yàn)室及輕化工程綜合實(shí)驗(yàn)室采購項(xiàng)目(第三次)”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為130.5萬元。2025-06-17 10:15:10 -
預(yù)算260萬元 淄博市生態(tài)環(huán)境局采購超光譜大氣成分探測(cè)儀
淄博市生態(tài)環(huán)境局委托山東齊桓項(xiàng)目管理有限公司，就“淄博市大氣環(huán)境地基遙感監(jiān)測(cè)能力建設(shè)項(xiàng)目”公開招標(biāo)，項(xiàng)目編號(hào)SDGP3703000...2025-06-17 09:23:07 -
全能性熒光分析系統(tǒng)等設(shè)備中標(biāo)結(jié)果公告
項(xiàng)目名稱：全能性熒光分析系統(tǒng)等設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)：1069-254Z20251137，招標(biāo)范圍：全能型熒光分析系統(tǒng)、固體紫外可見漫反射...2025-06-16 14:32:04
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
