化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
IG China 2025啟幕 測司儀表賦能氣體產(chǎn)業(yè)綠色轉型
測司儀表(上海)有限公司攜可視化泄露檢測儀ULD5[詳細]
熱門視頻 Popular videoS
查看更多+
專題
專題
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
兩個醫(yī)療器械相關辦法將于5月施行 加強醫(yī)療器械市場管理
2022年03月23日 10:24:44
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點擊量：4877
市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，兩個辦法將于2022年5月1日起施行。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 醫(yī)療器械和醫(yī)療水平息息相關。推進我國大健康建設，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督是關鍵一步。近日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，兩個辦法將于2022年5月1日起施行。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》從生產(chǎn)許可與備案管理、生產(chǎn)質量管理、監(jiān)督檢查、法律責任四個方面制定細則，明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范活動，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質量檢驗結果進行審核，以及定期接受藥品監(jiān)督管理部門依法檢查。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》提出要加強醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責任，將委托生產(chǎn)管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規(guī)定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質量安全責任。
此前，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)仍集中在中低端產(chǎn)品，高端醫(yī)療器械主要依賴進口。如今，受益于經(jīng)濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》等政策下行，我國醫(yī)療器械市場也迎來巨大發(fā)展，尤其表現(xiàn)在高值醫(yī)療器械領域。2020年我國高值醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為1305億元，整個醫(yī)療器械市場容量正在不斷擴大。
近期兩個辦法出臺，從醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營主體到監(jiān)管部門一一做出規(guī)范部署，充分貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度，保障醫(yī)療器械系統(tǒng)清朗。系列措施也將夯實中低端醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營基礎，打好中高端醫(yī)療器械生產(chǎn)地基，推動整個醫(yī)療器械市場穩(wěn)步向前邁進。
下一步，各部門將結合實際工作，落實兩個辦法，細化各級部門職責，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。
(資料來源：國家市場監(jiān)督管理總局)
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
碧迪醫(yī)療本土化再升級 首款國產(chǎn)高端流式細胞儀將于今夏問世！
近日，隨著在華獲得醫(yī)療器械注冊證，碧迪醫(yī)療旗下的流式細胞儀BD FACSLyric的本土化生產(chǎn)項目進入全面沖刺階段，并將于今夏面世...2025-06-12 11:02:11 -
近期，多家中國醫(yī)學科學院系統(tǒng)單位連續(xù)發(fā)布多項儀器采購意向，計劃采購分析型流式細胞分析儀、二氧化碳細胞培養(yǎng)箱、超高效液相色譜儀等儀器...2025-05-23 15:06:04
-
總預算7330萬元！中日友好醫(yī)院采購大批醫(yī)療設備
近日，中日友好醫(yī)院發(fā)布多項招標公告，計劃采購彩色超聲診斷系統(tǒng)、光學相干斷層掃描儀、流式細胞儀等儀器設備，預算總金額7330萬元。2025-05-15 11:13:40 -
新干縣人民醫(yī)院就“新干縣人民醫(yī)院內外科大樓建設(二期)及服務能力整體提升項目--血液透析機等設備采購”發(fā)布招標公告，預算159萬元...2025-04-16 09:18:34
-
預算104.7萬元 黎川縣中醫(yī)醫(yī)院采購血液透析制水系統(tǒng)等設備
黎川縣中醫(yī)醫(yī)院就“黎川縣中醫(yī)醫(yī)院血液透析制水系統(tǒng)1套和血透機4臺等其他配件采購項目”發(fā)布招標公告，預算104.7萬元。2025-04-16 09:04:23 -
項目名稱：上海臨床研究中心多參數(shù)流式細胞儀,項目編號：1825-254A20250453,招標范圍：多參數(shù)流式細胞儀,招標機構：上...2025-04-15 13:34:38
版權與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- ②本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
