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醫(yī)藥行業(yè)新舊更迭持續(xù)演化，將奏響藥械兩大發(fā)展強(qiáng)音
2021年12月15日 13:38:28
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4881
回顧2021年，醫(yī)藥板塊內(nèi)部結(jié)構(gòu)分化明顯， 比如CXO、體外診斷、生物制品板塊都獲得了快速的增長，中藥板塊也增長較快，而醫(yī)療器械板塊的增速有所放緩。展望2022年，有證券商觀點(diǎn)指出，后疫情時代，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)新舊迭代方興未艾，“國際化”與“創(chuàng)新”將成為藥械發(fā)展的時代強(qiáng)音。
【化工儀器網(wǎng) 時事熱點(diǎn)】2021年僅剩下半個月左右的時間，回顧這一年，醫(yī)藥板塊內(nèi)部結(jié)構(gòu)分化明顯， 比如CXO、體外診斷、生物制品板塊都獲得了快速的增長，中藥板塊也增長較快，而醫(yī)療器械板塊的增速有所放緩。展望2022年，有證券商觀點(diǎn)指出，后疫情時代，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)新舊迭代方興未艾，“國際化”與“創(chuàng)新”將成為藥械發(fā)展的時代強(qiáng)音。
醫(yī)藥行業(yè)新舊更迭持續(xù)演化，將奏響藥械兩大發(fā)展強(qiáng)音(圖片來源：制藥網(wǎng))
實(shí)際上，從國內(nèi)藥械企業(yè)近年來的動作和轉(zhuǎn)型方向來看，也是圍繞“國際化”與“創(chuàng)新”這兩點(diǎn)展開的。
在醫(yī)藥方面，創(chuàng)新依然是主旋律。政策上，包括一致性評級、藥品集采、醫(yī)?？刭M(fèi)、新藥審批審評提速等近年來的一系列醫(yī)改政策，都在持續(xù)倒逼醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，國內(nèi)迎來創(chuàng)新的大風(fēng)口，在此背景下，眾多傳統(tǒng)藥企都在逐漸加大研發(fā)投入，從以仿制藥為主轉(zhuǎn)型到高端仿制藥、創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
11月10日，CDE公布的《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告2020》顯示，2020年我國共登記臨床試驗(yàn)2602項(xiàng)，與2019年相比總體增長9.1%。其中，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)占比超一半，高達(dá)57%。2021年以來，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)熱情依舊高漲，2021年初截至今年12月8日，我國獲批臨床試驗(yàn)的新藥品種共有782個，涉及500多家企業(yè)。其中，恒瑞醫(yī)藥今年前九個月共提交31個臨床試驗(yàn)申請，已獲得23個批件。僅2021年上半年，新藥申請獲批就達(dá)5項(xiàng)，接近2020年全年的獲批數(shù)量。
在國際化方面，國內(nèi)創(chuàng)新藥企與海外藥企的合作交易案例也越來越多。2020 年，國內(nèi)創(chuàng)新藥企 License out 的重磅產(chǎn)品數(shù)為12項(xiàng)，進(jìn)入2021年，License out更加頻繁，有數(shù)據(jù)顯示，2021年初到8月份，國內(nèi)創(chuàng)新藥企海外授權(quán)項(xiàng)目已經(jīng)超過30個。
與此同時，國內(nèi)創(chuàng)新藥海外授權(quán)的交易金額也不斷刷新記錄，例如，2021年1月12日，百濟(jì)神州與諾華就替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，百濟(jì)神州獲得總交易金額超過22億美元。而在今年8月份，榮昌生物的ADC新藥維迪西妥單抗授權(quán)給西雅圖基因的交易金額更是高達(dá)26億美元，包括2億美元的首付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款。
另外，不少國產(chǎn)創(chuàng)新藥正積極挑戰(zhàn)申請F(tuán)DA上市。例如，2021 年3月，君實(shí)生物表示特瑞普利單抗已向美國FDA提交上市申請，為國內(nèi)頭個向FDA提交新藥上市申請(BLA)的國產(chǎn)抗PD-1單抗。隨后，以百濟(jì)神州、信達(dá)生物等為代表的國產(chǎn)PD-1單抗企業(yè)也均向 FDA 提交了各自PD-1 單抗產(chǎn)品的上市申請。今年5月18日，信達(dá)生物與禮來制藥共同合作研發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗BLA獲美國FDA批準(zhǔn)，并進(jìn)入正式審評階段，信迪利單抗也成為頭一個完整上市申請被歐美國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)受理并進(jìn)入正式審評階段的中國自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，2022 年會是國產(chǎn) PD-1 單抗的“國際化元年”。
器械方面，集采政策也逐漸影響行業(yè)格局。2020 年11月5日，冠脈支架國家集采落地，此次冠脈支架集采把均價1.3萬元的支架降到百位數(shù)，開啟了高值醫(yī)用耗材全國集采制度改革的序幕。隨后，骨科領(lǐng)域的集采也接踵而至。2021年9月29日，“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知發(fā)布。規(guī)劃提出，常態(tài)化制度化實(shí)施國家組織藥品集中帶量采購，持續(xù)擴(kuò)大國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購范圍。在集采走向常態(tài)化的背景下，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，1350億元高值醫(yī)用耗材行業(yè)格局將面臨重塑，斬?cái)啻痄N售。
在此背景下，器械企業(yè)需要加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，降低因集采降價，帶給企業(yè)的壓力和風(fēng)險(xiǎn)。與此同時，國際化也是國產(chǎn)器械未來重點(diǎn)突破的一大方向。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，在創(chuàng)新推動下，疊加疫情影響，我國醫(yī)療器械出口實(shí)現(xiàn)翻倍增長，至少1/3產(chǎn)品國產(chǎn)化率不足50%的格局有望得到改變。
目前，為應(yīng)對集采帶來的影響，不少器械企業(yè)已經(jīng)積極轉(zhuǎn)型。例如，樂普醫(yī)療相關(guān)人士在接受媒體采訪時表示，公司不斷研發(fā)和推廣新產(chǎn)品上市，搭建產(chǎn)品創(chuàng)新組合方案，隨著公司核心產(chǎn)品的數(shù)量不斷增長，單一產(chǎn)品對銷售的貢獻(xiàn)將逐漸下降，從而盡量降低集采對公司的影響；另一方面，公司積極推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，通過產(chǎn)品的全球化布局，有效降低國內(nèi)集采政策帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
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