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藥監(jiān)局：加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
2021年09月23日 11:12:04
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：13373
國家藥監(jiān)局綜合司9月18日發(fā)布《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管?！斗桨浮穼⑼ㄟ^全面落實(shí)中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實(shí)保障集中帶量采購中選品種質(zhì)量安全。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療器械的集中帶量采購與藥品集采相同，是我國促進(jìn)醫(yī)療改革、控制醫(yī)療費(fèi)用的重要措施。在集中帶量中，影響企業(yè)獲得訂單的關(guān)鍵因素是價(jià)格，在滿足集采量的基礎(chǔ)上，同類產(chǎn)品價(jià)格低的企業(yè)才能獲得訂單。雖然集中帶量采購可以有效控制采購成本，但是冠脈球囊、人工晶體等高值醫(yī)用耗材本身的生產(chǎn)成本就高，為避免部分企業(yè)為壓低報(bào)價(jià)影響產(chǎn)品質(zhì)量，需要加強(qiáng)集中帶量采購中選高值醫(yī)用耗材的質(zhì)量監(jiān)管，確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
為此，國家藥監(jiān)局綜合司9月18日發(fā)布《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》(簡(jiǎn)稱《方案》)，將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管?！斗桨浮穼⑼ㄟ^全面落實(shí)中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實(shí)保障集中帶量采購中選品種質(zhì)量安全。
《方案》共提出六大重點(diǎn)，包括：1.全面落實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任；2.切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中選企業(yè)監(jiān)督管理；3.扎實(shí)做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查；4.認(rèn)真開展中選品種質(zhì)量抽檢；5.持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)；6.嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
對(duì)于中選企業(yè)，《方案》要求及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告中選情況；加強(qiáng)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，保障產(chǎn)品質(zhì)量；持續(xù)開展不良事件監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理；同時(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
對(duì)于各省級(jí)藥品監(jiān)管部門，《方案》要求加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中選企業(yè)的監(jiān)督管理與檢查，并定期組織開展專項(xiàng)培訓(xùn)，提高企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管要求等的了解水平；監(jiān)督相關(guān)中選品種配送單位和使用單位落實(shí)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任；與省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)積極配合對(duì)轄區(qū)內(nèi)中選品種開展全覆蓋質(zhì)量抽檢；督促指導(dǎo)企業(yè)提高不良事件監(jiān)測(cè)能力和水平；對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的中選企業(yè)和品種要嚴(yán)肅處理，嚴(yán)格來落實(shí)各項(xiàng)處罰要求。
高值醫(yī)用耗材帶量集采的降價(jià)效果是非常顯著的。加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，在降低價(jià)格的同時(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量是維持醫(yī)療器械集采正常進(jìn)行的必要措施，也是我國醫(yī)療保障體系能夠切實(shí)在提供高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)減輕人民醫(yī)療負(fù)擔(dān)的重要保障。
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