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國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》
2021年02月22日 13:43:28
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5695
為指導我國免疫細胞治療產品研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》。該原則已于2021年2月9日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意并發(fā)布。
【化工儀器網(wǎng) 政策標準】免疫細胞治療是目前臨床醫(yī)療中頗受關注的一種醫(yī)療手段，其過程簡單的概述就是利用患者自身或者供者來源的免疫細胞，通過體外培養(yǎng)擴增、活化或基因修飾、基因編輯等操作后，再回輸給患者，從而激發(fā)患者機體自身的免疫功能，達到控制疾病的目的。我們熟悉的治療性疫苗就是免疫細胞治療中的一種。
事實上，如果根據(jù)作用機制的不同，細胞免疫治療研究的類型也可以分為許多種，因此免疫細胞治療產品的運用實際上是一個十分復雜的項目，而進入臨床實驗前，其安全性與適用規(guī)范也應該有明確的標準。此前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》(2017年發(fā)布)就對相關藥品的研發(fā)及相關技術進行了闡述，并且此原則發(fā)布后一定程度促進了我國細胞治療產品，特別是免疫細胞治療產品的發(fā)展。
而就在近日，為指導我國免疫細胞治療產品研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》。該原則已于2021年2月9日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意并發(fā)布。
原則從臨床試驗設計及臨床試驗結束后的研究切入，提出相關的規(guī)范與指導意見，目錄如下，具體文件見附件。
相關資料下載：
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