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國務(wù)院印發(fā)《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）》
2021年02月22日 10:17:10
來源：醫(yī)政醫(yī)管局 點擊量：3434
近日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）的通知，辦法共計28條內(nèi)容。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】近日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)的通知，具體內(nèi)容如下：
關(guān)于印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)的通知
聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2021〕33號
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制(領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部)：
為指導(dǎo)各地規(guī)范開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質(zhì)量，有效控制新冠肺炎疫情，我們組織制定了《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組
2021年2月17日
大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法
（試行）
第一條 為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質(zhì)量，有效控制疫情，根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)日常大檢測能力，需調(diào)動轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測力量，共同完成的核酸檢測工作。
第三條 開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室(以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室)，包括具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室(含醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，下同)和疾控機(jī)構(gòu)實驗室。
第四條 根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)資源分布等因素，對設(shè)區(qū)的地市級以上城市及縣域內(nèi)開展大規(guī)模檢測的實驗室進(jìn)行分類管理。
第五條 大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)同時符合以下條件：
(一)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機(jī)構(gòu)；
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法》的要求；
(三)按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且近兩次質(zhì)評結(jié)果合格；
(四)具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件；
(五)近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好；
(六)省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。
第六條 承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測至少5000管的能力。
承擔(dān)縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測至少1000管的能力?？h域內(nèi)的大檢測能力不足時，可委托其他大規(guī)模檢測實驗室開展檢測。
地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測工作需要，對不具備大規(guī)模核酸檢測能力的實驗室統(tǒng)籌分派檢測任務(wù)。
第七條 按照《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測能力建設(shè)工作方案》建設(shè)的公共檢測實驗室和城市檢測基地，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務(wù)。
第八條 接受衛(wèi)生健康行政部門調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應(yīng)當(dāng)為實驗室開展工作提供必要的交通、食宿、場地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測及時順利安全開展。
第九條 擬承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務(wù)的實驗室應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，按照規(guī)定的條件提供書面材料，并保證材料真實、準(zhǔn)確、可靠。主要包括實驗室場地、人員、儀器設(shè)備、檢測能力、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評結(jié)果等。
第十條 省級衛(wèi)生健康行政部門收到材料后，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對材料進(jìn)行審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場查驗。對符合條件的，應(yīng)當(dāng)在臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標(biāo)明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力。同時，在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標(biāo)識，供轄區(qū)內(nèi)開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時參考使用。
第十一條 開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設(shè)備等快速提高檢測能力。擬承擔(dān)檢測任務(wù)的實驗室，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標(biāo)明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力，并標(biāo)明有效期。
第十二條 大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)建立實驗室質(zhì)量管理體系和應(yīng)急管理體系，制訂工作預(yù)案，加強(qiáng)物資儲備，強(qiáng)化人員技術(shù)培訓(xùn)，提高應(yīng)急反應(yīng)能力，確保隨時開展工作。
第十三條 大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身檢測能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗?zāi)芰?dǎo)致的樣本積壓、樣本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。
第十四條 大規(guī)模檢測實驗室從事檢驗工作的人員應(yīng)當(dāng)是按照規(guī)定接受技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，持有《臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應(yīng)當(dāng)同時具備相應(yīng)資質(zhì)。
第十五條 大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果，出具的核酸檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、客觀、公正。
第十六條 各地決定開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)交通條件、檢測能力等，從通過審核的大規(guī)模檢測實驗室中遴選相關(guān)機(jī)構(gòu)，簽訂委托協(xié)議，明確檢測量、完成時限、檢測費用等，并約定其他有關(guān)事項。
第十七條 接到檢測任務(wù)后，大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)立即激活應(yīng)急管理體系，確保在短時間內(nèi)人員到位、設(shè)備到位、物資到位，樣本送達(dá)后即刻開展檢測。
第十八條 大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，每批次檢測時，隨機(jī)進(jìn)行弱陽性和陰性室內(nèi)質(zhì)控，并定期參加國家或省級組織的室間質(zhì)評。
第十九條 鼓勵大規(guī)模檢測實驗室在每個分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設(shè)備，安裝位置能清楚記錄檢測的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實時錄制加樣、抽取、擴(kuò)增和報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過程。影像資料至少保存一個月。
第二十條 在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向大規(guī)模檢測實驗室派駐質(zhì)量監(jiān)督員，對實驗室室內(nèi)質(zhì)控等工作進(jìn)行監(jiān)督，并做好記錄。出現(xiàn)問題時，派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)及時向衛(wèi)生健康行政部門報告。
第二十一條 大規(guī)模檢測實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔(dān)檢測任務(wù)，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證明文件：
(一)實驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實驗室規(guī)定條件時；
(二)在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范，可能影響檢測質(zhì)量的；
(三)擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實驗室的；
(四)樣本積壓超過樣本保存有效期的；
(五)在檢測過程中未開展室內(nèi)質(zhì)控，未參加室間質(zhì)評的；
(六)未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意，擅自進(jìn)行混采、混檢的；
(七)未在規(guī)定時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果的；
(八)未在約定時限內(nèi)完成核酸檢測任務(wù)的。
第二十二條 室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業(yè)務(wù)。
第二十三條 使用未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、無核酸檢測培訓(xùn)證明的人員從事核酸檢驗工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十八條處罰。
第二十四條 出具虛假檢驗報告的大規(guī)模檢測實驗室，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。
第二十五條 出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。
第二十六條 衛(wèi)生健康行政部門未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測實驗室中確定檢測單位的，各地應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對相關(guān)責(zé)任人予以處分；造成嚴(yán)重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。
第二十七條 本辦法由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
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