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周立春：2020年版中國藥典方法學(xué)驗證與解讀
2020年08月10日 11:34:57 來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：7893

自2020年版中國藥典公示以來，陸續(xù)有專家對其進(jìn)行分析解讀。2020年8月6-8日，由中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心、北京中培科檢信息技術(shù)中心主辦，藥安匯信息技術(shù)(北京)有限公司承辦的第十屆全國藥品質(zhì)量安全大會在蘇州石湖金陵花園酒店隆重召開。來自國家藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理局周立春專家就以《2020年版中國藥典方法學(xué)驗證與解讀》為題，對2020年版中國藥典的部分內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】自2020年版中國藥典公示以來，陸續(xù)有專家對其進(jìn)行分析解讀。2020年8月6-8日，由中國社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心、北京中培科檢信息技術(shù)中心主辦，藥安匯信息技術(shù)(北京)有限公司承辦的第十屆全國藥品質(zhì)量安全大會在蘇州石湖金陵花園酒店隆重召開。來自國家藥典委員會、國家藥品監(jiān)督管理局的周立春專家就以《2020年版中國藥典方法學(xué)驗證與解讀》為題，對2020年版中國藥典的部分內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀。
 
(國家藥品監(jiān)督管理局周立春專家)
 
　　如大眾所知，方法學(xué)驗證是通過實驗室研究證明證明該分析方法的運(yùn)行特性符合其分析應(yīng)用要求的過程，它貫穿藥品研發(fā)生產(chǎn)的全過程，同時在原料的起始物料及中間體的控制、制劑中間體控制、原輔料相容性、生產(chǎn)線清洗驗證、原研制劑解讀、穩(wěn)定性特殊項目的檢驗、建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝變更、制劑組分變更、分析方法修訂等方面有重要作用。因此本次報告，周立春主要圍繞四個方面進(jìn)行解讀，分別是方法學(xué)驗證的目的、方法學(xué)驗證關(guān)鍵點(diǎn)的意義、方法學(xué)驗證中的誤區(qū)、方法學(xué)驗證的評估。
 
　　周立春介紹到，方法學(xué)驗證主要是通過以解讀關(guān)鍵物質(zhì)屬性(CMA)為基礎(chǔ)、通過實驗設(shè)計(DOE)、解讀產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)、確立關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)、建立能滿足產(chǎn)品性能的且工藝穩(wěn)健的設(shè)計空間(DS)、建立質(zhì)量風(fēng)險管理(風(fēng)險評估)、確立質(zhì)量控制策略和藥品質(zhì)量體系等步驟，以證明所采用方法是否適用于相應(yīng)檢測項目的要求，是否能夠真正反映產(chǎn)品質(zhì)量，做到質(zhì)量可控，從而更進(jìn)一步判斷所采用的方法是否科學(xué)、合理、適用；是否能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量等。
 
　　在報告中，周立春指出，此次《中國藥典》修訂的意義在于既擴(kuò)大了驗證范圍、又轉(zhuǎn)變了大家的思維觀念。打破了以往對分析方法的認(rèn)知，當(dāng)下大家認(rèn)為只要采用分析方法進(jìn)行測定和評估，就需要驗證，并且驗證不是被動要求、也不是規(guī)定、更不是套路、而是研發(fā)人員和審評人員都想知道的內(nèi)容。而范圍是指達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確性和線性下，測試方法使用的高、低濃度或量的區(qū)間，一般情況下需要根據(jù)分析方法具體應(yīng)用和線性、準(zhǔn)確性、精密度驗證的結(jié)果和要求確定(部分參數(shù)為：含量測定：80%~120%；含量均勻度：70%~130%；雜質(zhì)：報告值~限度120%)。
 
　　在報告的尾聲，周立春提到了關(guān)于驗證評估的相關(guān)知識。就評估的重點(diǎn)而言，主要是對計算測定的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差進(jìn)行評估。以液相法有關(guān)物質(zhì)為例，在評估的過程中，大家需要將供試品溶液的配制方法(稱樣和提取完全性、溶液的穩(wěn)定性等)；測定方法的誤差、儀器誤差、色譜峰的響應(yīng)值大小、色譜峰的形態(tài)、雜志的限度考慮在內(nèi)，才能得到一個較為符合預(yù)期的效果。需要注意的是，不同的項目的評估內(nèi)容也不同，比如含量測定與有關(guān)物質(zhì)，前者關(guān)注的是API的穩(wěn)定程度，評估API含量結(jié)果的穩(wěn)定性是否可接受，而后者主要關(guān)注雜質(zhì)的成長程度。
 
　　“忌機(jī)械、求嚴(yán)謹(jǐn)、盯細(xì)節(jié)、助關(guān)聯(lián)；勿盲目套路，重歸納總結(jié)。”此次報告會在周立春教授跟我們分享完這兩句話后圓滿結(jié)束。
 
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